【奋进新征程 建功新时代·药监先锋】满足高水平用药需求 促进产业高质量发展

□ 齐桂榕 赵洪涛

持续深化审评审批制度改革，深入实施“药械创新”计划，加快推动药品医疗器械创新研制……2018年机构改革以来，山东省药监局注册处（行政许可处）（以下简称注册处）认真落实国家药监局决策部署，推动全省药品审评审批工作高效开展。2020年新冠肺炎疫情发生后，该处高质量完成疫情防控药械应急审批任务，切实保障产品供应安全。今年1月，该处被评为“全国药品监管系统先进集体”。

政治立场坚定 勇于担当作为

注册处坚持以党建为引领，党建业务融合发展，深入开展党史学习教育，充分发挥党支部战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，遇有急难险重任务，引领全处党员主动担当、攻坚克难。全处党员过硬的政治素质，在疫情大考中得到检验。

2020年初，疫情突如其来，医用防护物资紧缺。注册处立即启动应急审批程序，在确保产品安全有效和质量可控的前提下，对疫情防控医疗器械上市申请同步开展技术审评与体系核查，同步核发产品注册证与生产许可证，最大限度压缩审批时限，保障产品供应。该处党员抢时间、拼速度，有人凌晨3点依然在线，有人连续数月放弃周末休息，以实际行动践行共产党员的责任与使命。在全处共同努力下，日照三奇、山东康力、烟台舒朗等企业获批生产的医用防护服、医用防护口罩等疫情防控医疗器械源源不断供应湖北、援助武汉。截至2020年12月，注册处共审批通过疫情防控医疗器械522个，审批总量为疫情前的13倍。

在药品领域，注册处应急审批金贝口服液，备案清肺排毒合剂、肺维康颗粒、养神定志颗粒、清肺排毒颗粒，允许肺得宁合剂、银柴感冒颗粒等多个中药制剂调剂使用，助力疫情防控。该处立足服务疫情防控大局积极作为的先进事迹得到山东省委、省政府领导20余次批示；两名同志分别荣获“山东省抗击新冠肺炎疫情先进个人”“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。

监管为民务实 保障用药安全

注册处始终坚持“人民药监为人民”理念，以满足公众更高水平用药需求为出发点和落脚点，积极主动为民办实事、办好事。

为让人民群众尽早用上质优价廉的药品，注册处加快仿制药质量和疗效一致性评价审批步伐，截至2021年底，山东省仿制药一致性评价过评品种数量位居全国第三位。此外，该处还加强研究机构监管制度机制建设，以更好地满足山东省创新药物研发需求，助力更多临床急需药品加速面世。在注册处的推动下，2021年，山东省药物临床试验伦理审查互认联盟成立，实现了省内16家临床试验机构伦理审查互认，解决了多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题，提高了临床试验效率。

为更好地满足公众对中药的使用需求，2021年，注册处推动制定省级中药配方颗粒质量标准260个，数量居全国前列；联合相关部门建立完善中药制剂调剂使用工作机制，遴选肺得宁合剂等200个疗效确切、质量安全的中药制剂品种，允许在省内医疗机构间调剂使用。此外，还积极推动简化中药制剂注册审批流程，有条件豁免中药制剂安全性、有效性及临床试验研究资料，促进中药经典名方向中药制剂转化，提高公众用药可及性。

创新服务方式 优化营商环境

注册处坚持刀刃向内、自我革命，积极推进55个流程再造，全面推行“互联网+政务服务”，实现所有省级药品审批事项全环节、全过程网上办理。大力推行告知承诺制审批，对药品医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品许可等事项实施告知承诺制审批，并按照“能并联的一律并联、能减免的一律减免”原则，进一步简化办理环节，压缩审批时限。2021年，注册处将57个行政许可子项、14个其他权利子项等政务服务事项办理时限合计压减80%。

注册处主动将注册许可工作融入经济社会发展大局，对医药创新项目实行跟踪负责制，组织专门力量“一对一”全过程指导服务，助力一系列大项目、好产品落地投产。其中，该处服务山东二叶制药实现65个批准文号57天跨省转移并完成项目落地的做法，被山东省委改革办总结形成调研报告，作为优化营商环境的典型案例在全省推广学习。

2021年，山东省药监局深入实施“药械创新”计划，加快推动生物医药创新发展。注册处制定《关于进一步创新监管服务 促进药品产业高质量发展的二十三条措施》，强化政策激励，服务医药创新发展；强化上下联动，积极争取国家药监局将具有重大创新性、满足临床急需的泰它西普等药品纳入优先审评范围，推动产品加速上市。2021年，山东省获批药品数量、质量实现“双提升”，全年获批新药12个，是前5年总数的两倍多。

据悉，注册处将继续强化政治引领，坚持人民至上，用“严真细实快”的工作作风，助力更多满足公众用药需求的新产品加速面世，推动医药产业高质量发展。