高质量完成审评检查工作

作为承担山东省“两品一械”相关审评认证及受委托开展现场检查、查验的技术单位，山东省食品药品审评查验中心（以下简称查验中心）2021年高质量完成各项工作，审评检查任务基本做到零失误、零差错。截至目前，无论是承接数量还是完成质量，山东省审评检查工作继续保持全国第一方阵位次。

在审评方面，2021年查验中心完成各类药品审评4698项，药品上市后变更数量同比增长47%；完成二类医疗器械审评1532项，人均工作量是国家药监局指导工作量的2倍；完成国产和进口普通化妆品备案审核33772品次，其中进口普通化妆品备案工作业务量同比增长63%。

在检查方面，2021年查验中心完成各类药品检查1368家次，其中药品注册联合检查123个品规，数量居全国前列；参与完成医疗器械各类检查事项或产品765项，是2020年的3.9倍，其中参与注册质量体系核查429项，是2020年的4.4倍；完成化妆品和保健食品各类检查303家次，同比增长81%；协调山东省企业研发的我国首个原创性抗体偶联新药——维迪西妥单抗纳入国家优先审评审批范围，加快产品上市。

在队伍建设方面，2021年，山东省药监局与省人力资源社会保障厅联合印发《关于进一步加强省级职业化专业化药品检查员队伍建设的若干措施》，围绕职称评审、岗位设置、薪酬待遇分配等，出台多项利好举措，促进药品检查员队伍发展。目前，查验中心共有省级及以上检查员166人，其中国家级检查员53人，检查员队伍规模在全国同类机构中处于领先地位。