依托重点实验室努力满足监管工作急需

作为山东省药监局直属单位，山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称研究院）主要承担医疗器械、药包材的质量分析评价、标准化、科研创新、检验关键技术研究和技术服务职责。目前，研究院共有“生物材料器械安全性评价”“药品包装材料质量控制”“医用卫生材料及生物防护器械质量评价”3个国家药监局重点实验室及1个山东省重点实验室。

研究院借助重点实验室的强大科研能力为监管提供强有力的技术支持。为加强医疗器械全生命周期监管、推动医疗器械创新发展，2021年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心等21家单位联合成立“生物材料创新合作平台”。作为平台内21家单位之一，研究院密切关注国家医疗器械监管工作急需，深入开展医疗器械监管新制度、新工具、新标准、新方法研究；圆满完成首批中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学研究”和“药械组合产品技术评价研究”，参与起草了《含药医疗器械药物定性、定量及释放研究指导原则》，有效解决了药械组合产品监管中的技术评价体系缺失的难题，为国家药监局药械组合产品科学管理模式的建立提供了技术支撑。

凭借在生物材料器械生物学评价领域的领先优势，研究院于2021年顺利通过CNAS-GLP认可，成为行业内首家通过医疗器械GLP认可的实验室，有效加强了我国生物材料器械检验检测数据的质量保障和国际互认。