国家药监局及时公开建议提案复文

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全国人大代表崔贵海提出了关于加快抗肿瘤药物研发和畅通进口药品渠道的建议。对此，国家药监局复文表示，10余年来新药专项在肺癌、胃癌、淋巴癌等治疗药物研发方面取得了显著成果，多个抗肿瘤1类新药获批上市，填补了国内临床空白，打破了国外专利药垄断，进一步满足我国癌症患者用药需求，取得了良好的经济社会效益。国家药监局加快抗肿瘤药品上市审评审批，促进境外新药在境内同步上市，建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，加快推动国产抗肿瘤新药上市进程，多措并举推动抗肿瘤新药加快上市。

对于全国政协委员杨爱明“关于进一步提高罕见病患者用药可及性和负担性的提案”，国家药监局表示，对罕见病治疗药品实施优先审评审批，配合财政部对罕见病治疗药品实施税收优惠，将临床急需境外已上市罕见病治疗新药纳入专门通道审评审批，同时进一步做好罕见病治疗药品研发服务与指导。

创新医疗器械也是代表委员关注的重点。全国政协委员王桂英提出，利用国家健康医疗大数据中心打造国家人工智能医疗器械测评基地。

对此，国家药监局会同国家卫生健康委答复表示，各部门高度重视人工智能这一重大技术方向的发展，在鼓励技术发展、制定产品规范、建立测评体系、强化风险管理、加大推广应用方面开展了一系列工作。各部门将进一步加强协同，建立顺畅的工作机制，共同促进医疗人工智能产品的创新发展和应用，进一步推进人工智能医疗器械产品更快更好应用于临床。国家药监局表示，将依托国内知名高等院校、科研机构，开展监管科学重点项目研究，开发适用于人工智能产品的系列新工具、新标准和新方法，助力人工智能医疗器械产品快速发展。