黑龙江发布提示确保疫情防控器械质量安全

本报黑龙江讯 近日，黑龙江省药品监督管理局发布《全省医疗器械生产企业工作提示》（以下简称《提示》），要求贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，防范医疗器械质量安全风险，确保疫情防控医疗器械质量安全。

《提示》要求，全省医疗器械生产企业要不断完善企业质量管理体系并保持有效运行；加强人员健康管理，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作；加强原材料管理，所购原材料应符合相关规定，要严格执行供应商审核制度；加强设施设备管理，检验场所和检验设备要与产品规模、品种相适应；加强生产工艺管理，严格按照批准注册（备案）的产品技术要求组织生产；加强生产环境管理，空气净化系统要保证生产环境要求，并有效运行；加强生产、检验记录管理，批生产及批检验记录要做到及时、完整、准确、可追溯；加强说明书、标签管理，确保产品说明书、标签与注册申报资料一致，与产品注册证适用范围一致；加强不良事件管理，收集产品质量、不良事件、消费者反馈等有关信息，发现不良事件要及时向省药监局报告，并釆取有效管控措施；加强防疫物资储备管理，及时、准确报送日产量、库存量等信息。 （郭婷 徐晨）