“先锋计划”推进类器官等新方法研究应用

本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布施行《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》（以下简称“先锋计划”），促进类器官/器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用，为未来构建更加科学、灵活、适配创新药发展的非临床评价体系积累经验。

“先锋计划”中的NAMs是指不依赖传统动物试验，以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、离体等方法，以及这些方法的结构化组合，旨在减少/优化/替代传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。

据悉，近年来，药物创新飞速发展，先进疗法不断涌现，传统的动物试验模式已不能完全适配创新药的研发需求，NAMs成为药物非临床评价的必然趋势。然而，其发展也面临技术成熟度有限、行业标准与监管指南缺失、数据生态薄弱等挑战。为破解上述瓶颈，药审中心启动“先锋计划”。

药审中心同时发布了“先锋计划”申报指南、申请表、实施框架，详细介绍了申请加入“先锋计划”试点工作的方法和资料填报要求，供有意向的申请人参考。

试点工作招募期为5年，申请人可以是药品注册申请人和/或NAMs开发机构。可以申请加入试点的情形包括以下两种：一是计划或者已将NAMs应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据；二是NAMs开发机构申请方法学验证。

据了解，若项目被纳入“先锋计划”，药审中心将与申请人共同商定初步的、里程碑式的沟通交流计划，包括沟通目标和大致时间预期等。随着研究的推进，申请人需及时更新实施框架中的相关内容。实施框架将成为该项目的信息档案，便于药审中心在整个研发过程中及时高效地跟进，以及申请人与药审中心及时开展沟通交流。

需注意的是，自“先锋计划”正式发布启动之日起5年内为申请人可提交申请的时间。申请时间截止后，药审中心将不再接受加入“先锋计划”的申请。其间，药审中心将根据工作进度，适时对外发布已通过验证的NAMs方法清单、典型案例以及关键技术要点。