化妆品安全技术规范修订内容实施事宜明确

本报北京讯 （记者张一） 10月8日，国家药监局发布公告，针对近期化妆品安全技术规范（以下简称规范）修订情况，对相关实施要求予以明确，为业界提供简明清晰的制度指引，在保障产品安全的前提下为企业提供便利，避免重复测试和不必要的资源浪费。

规范是我国化妆品监管的基石，其近期修订涉及禁限用、准用原料目录调整，微生物、有害物质限值调整，检验方法调整等，过渡期要求较为原则。对此，公告分别对已上市产品注册备案信息变更更新、技术审评中或拟申报产品注册备案的相关事宜进行了规定，进一步细化具体实施要求。

对于已上市产品注册备案信息变更更新，公告将自查更新与简化变更相结合，设定差异化变更路径，并从“禁限用、准用原料目录调整”“微生物、有害物质限值调整”“检验方法调整”3个方面进行明确。例如，规范修订涉及检验方法调整的，化妆品注册人、备案人应当自查评估确认已注册备案产品是否符合规范修订后的要求。符合要求的，应当在规范修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，规范修订内容实施前已登记注册检验的产品无需按照调整后的方法重新进行功效测试。

对于技术审评中或拟申报产品注册备案的产品，公告明确，在规范修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告可以在注册备案时使用；对于正在技术审评中的特殊化妆品，允许注册人在补充资料阶段调整规范修订涉及的禁限用、准用原料，推动新旧标准的平稳过渡，同时减少企业申报时间。