【“春雨行动”见行见效】春雨落地，创新勃发

□ 本报记者 张一

一场“春雨”正悄然推动临床“金点子”向医疗器械“新产品”转化。

今年以来，全国共征集符合条件的临床项目1234项，广东、北京、山东征集的项目数量均超过200项；在466项第三类医疗器械项目中，已有295项实现对接匹配；11个产品经辅导培育后，成功转化上市……这一系列数据，直观反映出医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”正走深走实。

今年3月，国家药监局在总结前期试点工作经验的基础上，在全国范围内部署开展“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。

“春雨行动”实施以来，各地积极响应，创新转化效能持续释放。

广泛滋润创新土壤

“春雨行动”在全国铺开后，各地因地制宜细化落实举措，为行动落地夯实基础。

今年5月，北京市药监局等四部门联合出台《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，锚定创新挖掘、供需对接、培育赋能、成果转化4个环节，搭建立体化政策体系。广东、上海、山东亦陆续出台相关实施方案，推动“春雨行动”制度化、规范化实施。

政策不能仅停留在纸上。如何让临床医生真正了解、用好这些政策？各地给出的答案是：把政策宣贯延伸到临床一线。

上海市药监局副局长郭术廷介绍，今年8月，上海市药监局在闵行、嘉定、浦东3个高端医疗器械产业集聚区，滚动组织区域专场政策宣贯解读会，吸引20余个相关部门、100余家医疗机构和研发单位参加；走进5家三甲医院和区域临床转化中心开展专场辅导，累计培训100余人次，让政策知晓度和各方参与度不断提升。

浙江省药监局联合省卫生健康委、省医保局，举办全省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”宣贯暨项目征集平台发布活动，从不同方面对“春雨行动”实施方案及配套政策进行系统解读，全省20余家三甲医院和30余家龙头企业代表参加活动。

政策讲清楚了，医生也有了转化“金点子”的意愿，但要让“心动”变为“行动”，还需简化流程。为此，各地纷纷通过信息化手段提供便利服务。

北京市药监局网站开通了“春雨行动”专属服务端口，实现医疗机构项目随时直报、线上高效办理。与此同时，升级“京通”平台“北京器审咨询和预约系统”，面向全市医疗机构开放专业咨询，将审评服务窗口前移至临床一线。

广东省则搭起“双平台”：广东省临床医学科学数据平台供医务人员填报项目；广东省药监局申报咨询平台提供在线申报、政策咨询、注册辅导、企业匹配一站式服务。“两平台数据互通，企业可查询检索公开项目，供需双向自主匹配。”广东省药监局副局长邱楠说。

精准浇灌创新萌芽

政策出台了，宣贯到位了，临床创意不断涌现。如何从海量项目中科学优选，把资源聚焦于真正有价值的项目？

各地各有妙招。浙江省针对48家医疗机构申报的172个项目，设定A、B、C三档筛选机制：具有显著临床应用价值、技术创新领先、转化可行的列为A档重点服务；产品尚未定型、临床价值尚不明确的列为B档持续跟进；非医疗器械或已有同类成熟产品的列为C档及时反馈。山东省组建起由临床、医工、审评、检验等多领域专家构成的筛选团队，搭建科学评价模型，从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性四个维度进行精准评估。

筛选出“好苗子”，更要助力“好苗子”生根发芽。药监部门多渠道帮助临床项目对接企业，为项目转化落地注入动能。

上海市药监局牵头举办3场项目推介会，邀请医疗器械研发生产企业、孵化器、专业服务机构等参与洽谈，累计推介14个项目、近200家企业参加。目前，这14个项目已全部成功签约，实现了项目成果和企业需求的“双向奔赴”。浙江省药监局探索“临床点单、政府搭桥、企业接单”协同模式，在医疗器械产业集聚区举办有源、无源、体外诊断试剂细分领域专场对接会，推动多项临床转化项目当场达成合作意向，实现“现场对接、当场见效”。

让好项目研发审评提速，是药监部门和企业的共同期盼。为此，各地药监部门主动上门、全程助力。

“对于重点项目，我们主动跟踪。例如，广东省人民医院林展翼团队的人造血管项目，我们派专人连续3个月走访企业、实验室，多次召开线上视频会议，甚至连产品灭菌方式、种子细胞厂房设置都一一讨论。”邱楠对此记忆犹新。

此外，对具有显著临床价值的创新项目，各地积极对接国家药监局医疗器械技术审评中心，争取纳入审评前置服务通道，把服务关口全面前移。

今年以来，国家药监局医疗器械技术审评中心“春雨行动”审评前置重点项目库已纳入22个项目，涉及北京、山东、浙江、黑龙江、陕西等多个省份，覆盖脑机接口、心血管介入、骨科修复、医用高分子材料、医学影像等多个领域。

有了“春雨”滋养，更多成果正在加速破土发芽，开花结果。

持续畅通转化路径

随着“春雨行动”的深化，成效逐渐显现，难点问题也随之浮现，对此各地没有回避。

河南省药监局副局长时长征发现，一些小而精的专科医院里也有很多“金点子”，但由于资源倾斜向“大三甲”，不少专科医院的项目前期并没有进入“春雨行动”的扶持之列。

陕西省药监局医疗器械监管处处长冉红军说，陕西科教资源丰富，医疗机构众多，具备开展医工融合创新的资源禀赋，但同时存在科教资源强但产业实力偏弱、创新成果多但落地转化少的矛盾。

此外，转化链条上仍存在其他短板，如医工对接深度不足、部门协作仍需深化、项目分级分类培育服务能力仍需加强、医疗机构成果转化内生动力还需持续激发、专业化服务机构有待培育等。

针对这些堵点、痛点，各省（区、市）也在谋划下一步工作重点。

据悉，河南省将依托“春雨行动”，把服务延伸到省内特色专科医院，扩大“春雨行动”项目征集范围。陕西省则将补短板、强弱项，加大对省内医疗器械企业的扶持力度。

对于加强跨部门协作，湖北省药监局副局长贡勇斌表示，药监、卫生健康、科技、医保、知识产权等多部门将统筹力量，整合产业扶持、源头研发、注册申报、知识产权保护及医保准入等全链条政策工具，对“春雨行动”重点项目给予更多资源倾斜，通过“政策包”集成供给与“一企一策”实现精准滴灌。

跨区域的联动同样受到关注。河北省药监局药品安全总监高清菊表示，各省（区、市）是一个个点，区域协同起来才能更好地构建良性医疗器械创新生态。

对此，国家药监局已在《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》中明确，各医疗器械分中心“可协调区域内省份探索建立信息共享渠道，实现项目跨省匹配”。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华说，将充分发挥分中心枢纽功能，织密与各省（区、市）药监、学协会、科研院所及临床机构的沟通网络，持续摸清高水平医疗机构“研转产”底数，并制定分层分类培训方案，拓宽服务覆盖面。

“春雨”持续落下，滋润的是从临床到研发再到生产的整条创新链，激活的是我国医疗器械全链条的创新生态。