全链护航 加快成果转化

□ 陈昕

临床一线是医疗器械创新灵感的不竭源泉。广大医务工作者在长期诊疗工作中，积累了大量源于临床实践、贴合患者需求的好创意。然而，受限于信息、资源壁垒等因素，大量宝贵的临床科研成果长期“沉睡”在实验室与学术论文中，难以实现从临床创意到医疗器械产品的转化落地。为破解转化难题，2025年4月，国家药监局组织在11个省份开展“春雨行动”试点工作，促进医疗器械源头创新成果转化，并取得积极成效；今年3月，在充分总结试点经验的基础上，国家药监局在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。一场以制度创新驱动产业升级的大幕正式拉开。

福建省药监局作为首批试点省份，积极响应国家药监局工作号召，于2025年6月联合福建省卫生健康委、福建省医保局出台《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，以“春雨行动”为抓手，全面开启赋能临床创新、助力医疗器械产业高质量发展新征程。

“春雨行动”贵在“春雨”二字。“春”字代表生机与希望，激活医疗器械源头创新潜能；“雨”字象征服务与滋养，意味着药品监管部门要主动下沉，以精细化服务浇灌创新成果成长。为推动“春雨行动”落地见效，福建省药监局积极构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条创新服务生态，通过搭建专业化平台、推行研审联动、提供全程指导，让有价值的临床“金点子”茁壮成长、落地生根，最终惠及广大患者，助力将福建省建设成为全国医疗器械创新转化的高地。

为实现临床成果与企业资源精准对接，福建省药监局打造“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”。该平台作为福建省“春雨行动”落地实施的载体，如同“创新成果超市”与“产业需求集市”：一方面，平台面向全省各级医疗机构广泛征集临床医生的专利技术等科研成果，建立动态更新项目库；另一方面，平台吸引全省乃至全国医疗器械企业入驻，集中汇总企业技术需求与研发方向。通过大数据智能匹配与人工筛选，实现临床成果与企业资源的高效互选，打破了“医院找企业难、企业找项目难”的双向信息壁垒，为医工协同转化搭建了高效数字化通道。厦门医学院附属口腔医院和厦门市鑫达兴医疗科技有限公司（以下简称厦门鑫达兴）正是通过这个平台成功“牵手”。

医疗器械临床成果转化链条长、环节多、专业性强。一项创新成果从实验室样品，到打磨为符合国家标准、可投入临床应用的医疗器械产品，需历经质量控制、注册申报、生产体系核查等数十个环节，任何一个环节出错，都可能导致项目停滞甚至终止。为此，福建省药监局对进入培育阶段的临床转化项目，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，对接有关部门共同开展项目培育帮扶。

以此次获批的定制式颞下颌关节矫治器为例，该项目具有明确的临床价值、成熟的技术方案与广阔的市场前景。基于此，福建省药监局将该项目纳入“春雨行动”重点培育清单，安排专业人员全程跟踪、精准把脉，帮助企业提前规避风险、少走弯路。

为最大限度压缩创新产品上市周期，福建省药监局打破“先研发、后申报、再审评”的传统模式，主动前移技术审评关口，下沉企业开展一对一精准帮扶。面对企业研发经验不足、标准把握不准的实际难题，福建省药监局安排专业人员同厦门鑫达兴一道，共同破解研发难点。一是结合临床实际使用需求与产品材质特性，指导企业科学划定各项产品性能指标。其中，生物相容性检验是该产品研发过程中的一大难点，双方结合产品与人体接触方式、使用周期及材质特性等，深入探讨生物学试验检验标准及合规要求，快速确定完整试验项目，为企业破除研发障碍。二是针对临床评价资料差异分析不到位、文献佐证不充分等问题，为企业提供差异性分析方向、佐证资料收集范围等意见，提升产品临床评价资料的完整性、合规性与专业性。

此外，在项目推进过程中，福建省药监局有效整合检验、审评、核查、审批等全流程资源，秉持“特事特办、急事快办、难事帮办”原则，深化“研审联动”，限时办结，在严守安全底线的前提下，最大限度地为创新松绑、为转化提速，让好产品早日惠及民生。最终，定制式颞下颌关节矫治器项目从签约成功到获批，用时不到4个月，创造了同类产品审批的“福建速度”。

春风化雨润万物，砥砺奋进新征程。福建省药监局将以此次项目成功转化为契机，持续深化“春雨行动”，不断完善医疗器械创新服务生态，进一步扩大临床创新成果征集范围，优化升级“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”功能，深化“研审联动”机制，联合更多部门形成政策合力，力争推动更多临床“金点子”破土而出、开花结果。

（作者单位：福建省药监局）