医工携手 实现转型升级

□ 钟林涛

当前，国内医疗器械产业迈入创新升级的关键阶段，医工融合成为医疗器械企业突破技术瓶颈、实现转型升级的关键路径。依托福建省药监局在推进“春雨行动”工作中搭建的“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，厦门市鑫达兴医疗科技有限公司（以下简称厦门鑫达兴）得以打破与医院间的技术与资源壁垒，携手厦门医学院附属口腔医院成功实现定制式颞下颌关节矫治器获批上市。在协助医院完成临床创新成果落地转化的同时，厦门鑫达兴也实现了从传统加工模式向创新研发模式的跨越式转型。

厦门鑫达兴成立于2004年，是一家医疗器械领域的专精特新中小企业。2014年以前，公司业务以成熟产品量产和代工生产为主。长期的代工与规模化生产经验，让厦门鑫达兴在精密制造、质量控制及客户需求快速响应方面积累了经验优势，为后续布局自主品牌、高值耗材、数字化口腔修复方案等提供了支撑。

作为厦门鑫达兴的总经理，我深知在医疗器械产业创新迭代加速的背景下，单纯依靠传统加工业务，公司难以实现长效发展，唯有强化创新能力才能取得突破。为此，自2014年起，我带领团队寻求转型升级，积极搭建研发架构，组建专业研发技术团队，布局自主创新赛道。但受限于外部资源短缺，厦门鑫达兴在前沿核心技术对接、源头技术储备及临床深度合作资源等方面存在明显缺口，制约了公司创新产品的研发进度与产业化落地速度。

“春雨行动”恰好帮助厦门鑫达兴补齐了创新发展的资源短板，成功搭建起政、企、医协同创新的桥梁，为公司创新发展注入了“源头活水”。定制式颞下颌关节矫治器项目正是在“春雨”的滋润下落地生花。2025年，依托“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，我发现了厦门医学院附属口腔医院提交的定制式颞下颌关节矫治器项目，并与医院取得联系。经过系统了解，我和团队认为该项目能够有效解决传统矫治器具适配性差、舒适度不足等临床痛点，优化患者诊疗体验，高度契合公司创新方向。在后续洽谈中，公司与医院一拍即合：医院有临床技术和数据；公司有成熟的工艺、生产和质控体系，双方优势互补，很快达成合作共识。2025年9月29日，在福建省医疗器械临床研究成果转化签约仪式上，厦门鑫达兴与厦门医学院附属口腔医院正式签约。

在项目转化过程中，厦门鑫达兴与厦门医学院附属口腔医院紧密协作、联合攻坚，共同开展颞下颌关节矫治器运动轨迹测量及产品设计、验证等研发工作。与此同时，福建省药监局提前介入、重点帮扶，在产品质量控制、注册申报、体系核查等数十个专业环节提供全程指导，及时规避研发、生产及申报过程中的各类风险，全方位保障项目高质量、高效率推进。

2026年1月，这款凝聚政、企、医协同创新成果的定制式颞下颌关节矫治器正式获批第二类医疗器械注册证。此次产品成功获批，标志着厦门鑫达兴摆脱传统义齿加工的单一发展模式，转型为具备研发能力及完整创新体系的现代化医疗器械制造企业，对公司发展具有重要意义。可以说，“春雨行动”带来的不仅是一次简单的项目合作、一款创新产品的落地，更让企业真切感受到政府精准服务的力度、创新赋能的速度和助企发展的温度。依托此次成功转化经验，厦门鑫达兴将持续深耕口腔精准医疗领域，主动对接更多临床优质科研资源，推进创新医疗器械成果转化，以持续创新驱动企业高质量发展。

（作者单位：厦门市鑫达兴医疗科技有限公司）