江苏印发药品GMP符合性检查工作程序

本报江苏讯 （记者李易真） 近日，江苏省药监局印发《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（以下简称《工作程序》），对药品GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理等程序作出规定。《工作程序》共6章42条，自2026年4月1日起施行，有效期至2031年3月31日。

根据《工作程序》，药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品生产企业主动申请药品GMP符合性检查时，自行生产药品的由持有人申请；生产原料药的由药品生产企业申请；跨省委托生产的，由江苏省持有人申请，申请时受托方需先行通过药品GMP符合性检查；省内委托生产的，由持有人和受托生产企业一并申请；接受外省委托生产的，由受托生产企业申请。

《工作程序》要求，江苏省药监部门对于疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年至少开展1次药品GMP符合性检查；对除高风险药品生产企业以外其他生产企业，每五年至少开展1次药品GMP符合性检查，检查范围应优先考虑近五年内尚未开展过药品GMP符合性检查的剂型、车间、生产线等情形。

《工作程序》明确，现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向江苏省药监局审核查验中心（以下简称省核查中心）提交整改材料。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，被检查单位按照整改计划完成整改后，及时将整改情况形成补充整改报告报送省核查中心。