山东出台医疗器械经营环节检查指南

本报山东讯 近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营环节监督检查行为，提升监管效能，为山东省各级药品监管部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。

《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点聚焦许可与备案、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购与验收等13个检查项目，明确检查内容、检查方法和重点、风险点、适用对象以及检查依据，旨在构建全面检查框架，形成“清单化、标准化、可操作”的监管指引。

在现场检查结果处置上，《指南》指出，对检查中发现的问题，药品监管部门应向被检查单位书面提出检查意见，并对整改情况进行跟踪检查，确保被检查单位整改到位。对检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的，应当启动延伸检查；涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的，应当及时函告当地药品监管部门。 （齐桂榕）