破伤风人免疫球蛋白说明书修订

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 12月25日，国家药监局发布公告明确，对破伤风人免疫球蛋白说明书中的“不良反应”“注意事项”进行统一修订。

按照修订要求，破伤风人免疫球蛋白说明书的“不良反应”项应增加上市后监测数据显示的不良反应报告，包括给药部位反应、全身性反应等，如乏力、寒战、发热、四肢或面部肿胀、面部苍白或潮红等。“注意事项”应在说明书原有内容的基础上，增加“本品可能引起过敏反应，严重者可发生过敏性休克。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应停药并及时治疗”“有血栓栓塞危险因素的患者需注意监测血栓栓塞事件的相关症状，如肢体疼痛或肿胀、胸痛、呼吸急促、局部神经功能障碍、意识障碍等”等内容。

说明书修订要求明确，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容；说明书其他内容如与修订要求不一致的，应当一并进行修订。

国家药监局在公告中要求，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2025年3月23日前报省级药品监督管理部门备案；应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师以及患者合理用药。