天津构建适应产业发展的监管体系

本报天津讯 近日，天津市药监局发布《天津市药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》回顾了“十四五”时期天津市药品安全及产业发展的主要成绩，明确了“十五五”时期的指导思想、基本原则与发展目标，以及主要任务和重点项目。

《规划》明确，“十五五”期间，全市药品安全治理体制机制、体系能力更好适应产业发展需求，药品安全全链条监管迈入高水平阶段，产业创新发展生态基本建立，企业责任意识普遍增强，诚信体系建设进一步加强，质量安全水平全面提高，药品监管现代化取得决定性进展。

《规划》立足天津生物医药产业发展实际，提出安全类、能力类、发展类、保障类指标共21个，分为约束性、预期性指标。其中，约束性指标包括药品生产和批发企业实施全品种追溯覆盖率达到100%等；预期性指标包括新增药品、医疗器械、化妆品检验检测项目100项等。

《规划》提出提高药品全生命周期监管水平、全链条支持医药产业高质量发展、全方位提升药品监管体系和能力三大任务，以及药品医疗器械审评审批制度改革等6个重点项目。

在提高监管水平方面，《规划》提出，强化药品安全风险系统治理，构建风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防范化解机制，推动监管重点向事前预防转移；对疫苗、细胞治疗药品、特殊药品、放射性药品、集采中选药品和医疗器械、AI医疗设备、脑机交互医疗设备、医用机器人、医疗美容产品、儿童化妆品、特殊化妆品等重点品种实施重点监管；深入推进药品稽查执法机制改革，探索检稽分置与协同办案机制，建立全领域协同、全链条闭环、全场景应用、全方位评估的执法办案工作机制；推动政府主导、企业主责、部门协同、行业自律、社会监督、法治保障“六位一体”多元治理实体化运行。

聚焦医药产业高质量发展，《规划》明确，优化前置服务，提升审评效率、缩短审批周期；支持细胞治疗、核酸药物、放射性药物、脑机接口等标志性产品和新兴赛道加快发展，深入开展“春雨行动”；推进药品补充申请审评审批、生物制品分段生产、中药智慧监管、化妆品个性化服务等试点工作；支持生物医药领域开放合作，畅通临床急需药品进口“绿色通道”。

针对监管体系和能力建设，《规划》提出，推进“药品监管质量管理体系建设年”行动和医疗器械审评查验工作质量管理体系建设；加强技术支撑能力建设，打造国内领先的药品检验科研机构；推进监管数字化转型；系统加强人才队伍建设，力争在“十五五”时期，具备国际检查能力的检查员达到10名、国家级检查员增加至70名、市级检查员规模达到800人。

同时，《规划》部署一批重点项目。例如，“3+3”产业公共服务平台建设工程，包括中药传承创新、高端医疗器械创新、美丽健康产业创新、放射性药品创新研发、核酸药物研发、细胞治疗药品研发等6个转化公共服务平台。 （杨菲）