以科学监管护航“制妆强国”跨越之路

□ 李杰 江科

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，国家药监局于7月29日发布了《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》）。当前，我国正站在从“制妆大国”迈向“制妆强国”的关键节点，《公告》以八项措施为化妆品监管改革、产业高质量发展注入新动能。上海是我国化妆品制造大市和消费大市，《公告》释放的政策红利将为上海化妆品产业发展增添新的内生动力。

支持首发经济

《公告》明确，国际化妆品新品在中国首发上市或在中国及其他国家（地区）同步上市，可免于提交境外上市销售证明，但需要提供产品在中国首发上市的承诺性声明。以往，进口化妆品注册备案所需的境外已上市销售证明，开具时间一般需要一至两个月，这在一定程度上影响了国际化妆品新品进入中国的时间，也使得一些消费者选择在境外购买最新的产品。《公告》对标国际高标准经贸规则，推动中国从全球化妆品的“跟随市场”向“首发市场”转型，也为上海建设国际消费中心城市提供了良好的制度土壤。

上海在首发经济领域已有实践。2025年，上海推出“首发上海3.0”政策，在全国率先试点首发进口化妆品快速通关模式，对参与首发、首秀、首展的非销售进口化妆品，免于提交进口特殊化妆品注册证书、进口普通化妆品备案凭证，实施快速通关并豁免中文标签检验和实验室检测。《公告》与“首发上海3.0”政策形成联动，构建起从注册备案到通关便利的全链条首发经济支持体系，将吸引更多国际品牌将产品的全球首发放在上海，有利于将上海打造成为全球美妆创新策源地，助力国际消费中心城市建设。

坚持放管结合

《公告》推出多项松绑减负举措，进一步促进化妆品注册备案监管改革升级。

在动物试验方面，根据《公告》，烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品等特殊化妆品，以及使用新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），在其生产企业取得所在国家（地区）质量管理体系资质证明且安全风险评估充分的前提下，可免于提交毒理学试验报告。

在原料管理方面，《公告》明确，产品注册备案时无需填写原料安全信息文件或原料报送码，相关资料由企业自行存档备查。化妆品基于日用化学工业产品的属性，成分相对复杂，且同一原料存在由多个生产商供应的情况，化妆品原料监管存在难点。这一改革措施进一步压实了企业对化妆品原料管理的主体责任。

在配方体系近似产品方面，《公告》允许同一品牌的多个配方体系近似产品共用安全性技术资料和功效宣称评价试验数据。这一“一测多用”的制度设计，可大幅降低企业的检测成本，体现了化妆品监管改革的安全与效率平衡。

对于上海而言，这些减负措施意义尤为重大。上海拥有东方美谷、美创境界等化妆品产业集聚区域，汇聚了众多化妆品头部企业。《公告》降低企业注册备案成本，相关举措与上海本地产业扶持政策相结合，将有利于引导企业增加化妆品研发创新投入。例如，2025年，上海多部门联合印发《关于进一步促进化妆品产业高质量发展的若干措施》，其中提出支持原料创新、功能性产品创新等，上海市药监局和上海市经信委分别根据各自职责为企业提供新产品、新原料注册备案提前介入指导服务和资金扶持。企业注册备案成本降低、创新收益提升，上海化妆品的研发动力将被进一步激发。

便利跨境生产

《公告》针对化妆品跨境生产变更作出便利化安排：进口化妆品转移至境内生产、国产化妆品转移至境外生产的，如注册人、备案人、产品名称、配方未变且执行标准未发生实质性变化，可共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等报告，仅需重新开展微生物与理化检验。

这一改革对产业意义重大。当前，化妆品跨境生产已成为常态，一些化妆品国际品牌正逐步委托我国生产企业生产小规格包装产品。《公告》简化跨境生产变更的注册备案要求，将降低国际品牌在我国布局的制度成本，有利于吸引更多国际品牌将产能向我国转移。同时，我国企业也可以通过委托境外企业生产，依托当地技术和人才优势，拓展业务类型。上海市奉贤区东方美谷是上海市化妆品生产的主要承载区域。2025年，奉贤区相关部门发布《奉贤区促进“东方美谷”化妆品产业高质量发展的若干政策措施》，鼓励化妆品品牌及生产制造企业实现规模化跃升。《公告》中的跨境生产便利化政策与上海地方产业规划形成共振，将助力上海成为全球化妆品产业链的重要枢纽。

《公告》的发布标志着我国化妆品监管改革从“建章立制”阶段进入“精细优化”阶段，既为国际品牌进入中国市场提供便利，也助推国货美妆走向世界。对于上海而言，《公告》与上海相关政策高度契合，将推动上海建设具有全球影响力的化妆品产业和品牌高地的目标走向现实。 （作者单位：上海市药监局）