八大举措助力产业提质升级

□ 纪明华 张昱

7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），提出八项措施细化了化妆品注册备案管理要求。《公告》充分释放审评审批制度改革红利，努力将制度优势切实转化为赋能产业发展、激发企业活力的扎实成效。

便利国际新品上市，打造全球美妆首发市场

根据《公告》，国际化妆品新品在中国首发上市或在中国及其他国家（地区）同步上市时，如企业提交产品在中国首发上市的承诺性声明，可免于提交在注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明；同时，申报阶段提交的销售包装可使用设计图。这将大幅缩短国际化妆品新品在我国上市的时间，吸引全球美妆新品落地国内市场。

进一步豁免动物试验，推进绿色安全评价

《公告》扩大动物试验豁免范围，明确烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品等特殊化妆品，以及使用新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），其生产企业取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系资质证明，且产品安全风险评估结果可充分佐证其安全性，在申报环节可免于提交毒理学试验报告。该政策既有助于降低企业检测成本，又能推动行业减少动物试验，其在促进化妆品安全评估技术研究与创新，提升评估工作的科学性、精准性和应用性的同时，对接相关国际标准，有利于促进化妆品国际贸易，为我国优质化妆品出海提供支持。

原料安全信息文件由企业存档备查，压实企业主体责任

《公告》要求，化妆品（含牙膏）注册备案时，无需填报原料安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。这在简化企业填报工作的同时，进一步压实了企业质量安全主体责任。

允许配方近似化妆品（含牙膏）共用安全性技术资料，减少重复检测成本

根据《公告》，同一产品注册人、备案人注册、备案同一品牌配方体系近似产品，企业可以选择其中一个具有代表性的产品开展微生物与理化检验、毒理学试验等，其他产品可共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并进行共用试验报告科学性和合理性的评估确认。这将有效降低化妆品注册备案检测成本，缩短申报周期。

简化生产场地变更申报，灵活调配境内外产能

根据《公告》，国产、进口化妆品如需新增生产企业或跨境转移生产，若注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行标准未发生实质性变化，企业可共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，但需提交微生物与理化检验报告，以及原有产品注册证或备案凭证。该项措施可有效解决企业调整供应链或更换生产场地时，因重复检测造成的高成本和耗时长等痛点，助力企业灵活调配全球产能布局。

拓宽功效宣称评价试验方法范围，赋予企业自主研发空间

《公告》提出，除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于产品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许企业自主选择行业标准、国际标准、技术指南或经验证的企业自建方法等开展功效宣称评价试验。这打破原有评价方法限制，适配企业创新功效研发需求。

允许配方体系近似化妆品共用功效宣称评价试验数据，降低企业合规成本

《公告》允许同一注册人、备案人注册、备案同一品牌多个配方体系近似化妆品，选取代表性产品开展功效宣称评价试验，其余产品在开展等效评价后，可共用产品功效宣称评价试验数据。该项措施将大幅削减企业重复检测支出，为产品配方升级改良带来便利，充分释放行业创新活力。

简化境内责任人变更材料，打通跨境经营堵点

根据《公告》，化妆品（含牙膏）变更境内责任人时，无需再提交原境内责任人的知情同意盖章文件或境内责任人变更生效的判决文书等。这将有效降低进口产品变更境内责任人的材料准备与沟通成本，提升品牌跨境经营灵活性。

此次推出的一系列优化措施，是国家药监局深入行业一线调研走访，精准梳理企业研发、注册、生产全链条痛点、难点后推出的系统性改革举措，形成“顶层意见定框架、配套细则抓落地、动态优化促完善”的长效监管改革闭环。这些措施将切实降低企业研发、检测、申报成本，赋能国货品牌积极参与国际贸易，助力我国化妆品领域首发经济培育，简化跨境产能调配流程，打通国内外市场双向流通通道。

伴随《公告》正式落地实施，我国化妆品产业将迎来发展新局面：创新活力充分激发，国货品牌研发加速迭代，全球美妆创新资源进一步集聚；同时，国内化妆品供给品类持续丰富，公众用妆获得感、幸福感与安全感全面提升。期盼全行业同心协力，严守产品安全底线、深耕自主创新研发，携手奔赴中国化妆品产业高质量发展新征程。

（作者单位：中国保健协会化妆品发展工作委员会）