深化改革构建减负赋能机制

□ 张鹏

7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》聚焦行业关切，推出多项创新措施，旨在通过更加科学、高效的减负措施，推动我国化妆品行业高质量发展，满足公众对美好生活的新期待。

鼓励新品上市，培育首发经济

为培育我国化妆品领域首发经济，《公告》对标国际高标准经贸规则，明确国际化妆品新品在中国首发或在中国及其他国家（地区）同步上市的，在提供产品在中国首发上市的承诺性声明后，可免于提交在注册人、备案人所在国或生产国（地区）的上市销售证明文件。与今年3月发布的《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》相比，国家药监局倾听行业、企业诉求，删除了“化妆品注册人、备案人应当提供产品配方、工艺等方面的创新性说明”的前置要求，并明确国际化妆品新品在注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图。

此举将有效提升国际化妆品新品进入中国市场的意愿和效率，丰富国内化妆品消费供给，满足国内消费者的“尝鲜”需求，避免消费外流。

减免动物试验，彰显科学监管

《公告》明确，对于烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品等特殊化妆品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），若生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，注册备案时可免于提交毒理学试验报告。据中国香料香精化妆品工业协会前期了解，相关毒理学试验资料的减免，有望为企业节省相关产品动物试验费用8000元/款左右，具体节省情况还取决于是否接触眼部、不同检测机构间的价格差异等因素。该规定的实施，既是国家药监局深入推进科学监管理念的具体体现，也是积极推动化妆品安全评估与国际通行规则相衔接、助力化妆品进出口贸易、促进行业高质量发展的一项重要举措。

优化原料管理，压实企业责任

《公告》调整了原料安全相关信息的管理方式，产品注册备案时企业无需再填写原料安全信息文件或原料报送码，相关资料由企业自行存档备查。同时，国家药监局将不再公开原料报送码。这将有助于推动企业进一步落实产品安全主体责任，减轻企业准备注册备案资料时的负担。需要注意的是，化妆品注册人、备案人仍需按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求填报原料生产商名称。

共用试验数据，避免重复投入

针对同一产品注册人、备案人的配方体系近似产品，《公告》允许共用微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验、功效宣称评价等试验数据。企业只需对具有代表性的产品开展相关试验，其他产品提交配方体系近似说明和等效性评价即可。据中国香料香精化妆品工业协会前期了解，共用理化/有害物质检验报告有望为每款彩妆产品减免约1.2万元的检验费用；共用功效宣称评价报告有望为每款特殊化妆品减免5万元至15万元的费用，为企业节约大量时间和经济成本。

简化变更流程，提高生产效率

《公告》简化了已注册备案产品改变生产场地（转移/增加境内外生产企业）和境内责任人变更的资料要求。对于生产场地变更但产品核心信息未变的，产品注册、备案时可共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告，无需重复投入大量时间和经济成本。根据《公告》，对于境内责任人变更，无需再提交原责任人的知情同意书等文件。这适应全球化背景下企业生产经营策略，帮助企业更灵活地调整生产布局，有利于保障市场产品的稳定供应。

优化方法选择，支持功效创新

除祛斑美白、防晒、防脱发等特殊功效外，《公告》允许企业自主选择行业标准、国际标准或经验证的企业自建方法等，开展功效宣称评价试验。这赋予企业更大的选择自主权，鼓励采用更先进、更多元的方法进行产品功效验证，推动行业技术创新。

《公告》是国家药监局在前期多项优化措施基础上的进一步深化，体现了监管部门坚持问题导向、服务行业发展的务实作风，对于规范化妆品注册备案行为、提升行业在安全评估和功效评价领域的能力水平具有重要意义。制度的生命在于执行，改革的效果在于落实。中国香料香精化妆品工业协会呼吁广大化妆品注册人、备案人，认真学习并严格遵守《公告》的各项要求，切实履行产品质量安全主体责任。协会也将继续发挥桥梁纽带作用，积极配合做好政策宣贯和解读工作，引导行业以新规实施为契机，以创新驱动为引领，推动我国从“制妆大国”迈向“制妆强国”。

（作者单位：中国香料香精化妆品工业协会）