陕西咸阳加强第一类医疗器械备案后现场核查

本报陕西讯 近日，咸阳市市场监管局组织对辖区内第一类医疗器械生产企业开展备案后现场核查，进一步加强第一类医疗器械质量监管，从源头防范化解风险隐患。

监管人员坚持问题导向，严格对照相关法律法规，深入企业生产车间、检验室、仓储区域，认真检查人员管理、厂房设施、设备验证、文件管理、生产过程控制、检验管理、产品追溯等关键环节，将备案信息表中产品描述、预期用途等核心备案信息与实物进行详细比对，确保产品备案信息真实、生产条件合规、质量管理体系有效运行。

针对核查中发现的问题，监管人员建立整改台账，明确整改时限与要求，同时明确将通过电话问询、资料核查、现场复核等方式对整改进度进行动态监管。

据悉，咸阳市市场监管局将健全常态化监管机制，加大风险隐患排查力度，坚持监管与服务并重，切实维护医疗器械市场秩序。 （贺一辰）