青海印发中药材趁鲜切制指导原则

本报青海讯 近日，青海省药监局印发《青海省中药材产地加工（趁鲜切制）工作指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》包含产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）品种目录管理、产地加工企业质量管理、中药生产企业主体责任等七方面要求，旨在规范青海省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，保障中药质量安全。

针对鲜切药材目录管理，《指导原则》明确，青海省药监局负责《青海省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》（以下简称《目录》）的制定、发布和更新，并对其实行动态管理；纳入《目录》的品种应以青海道地中藏药材及大宗种植中藏药材为主，入选品种应为已有一定种植规模和产地加工传统，且有科学依据证明趁鲜切制对其质量无不良影响的品种。

在产地加工企业质量管理方面，《指导原则》要求，产地加工企业应具备与切制品种和规模相适应的加工条件、质量管理体系、专业技术人员，并配备相关设备设施。企业要制定具体品种的切制加工规程、质量标准与内控标准，建立完整的批生产记录和质量检验记录，确保鲜切药材从来源到检验结果全程可追溯。同时，《指导原则》还对鲜切药材包装材料及标签内容进行规范。

在中药生产企业主体责任方面，《指导原则》指出，中药生产企业对鲜切药材质量承担最终责任，并从供应商审核、合同与质量协议、延伸管理等方面提出细化要求。比如，在延伸管理方面，中药生产企业须将质量管理范围延伸至中药材种植、采收、加工等环节，确保基原正确、产地固定、采收规范、加工合规。

此外，为助推中药产地加工集约化、规范化发展，《指导原则》还提出鼓励措施，如鼓励企业、科研机构、行业协会开展相关研究，完善产地加工标准化建设；青海省药监局将对纳入《目录》的品种及符合要求的企业给予政策指导、技术支持和优先帮扶等。

同日，青海省药监局还印发《青海省第一批中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录》，首批收录黄芪、党参、当归、大黄、秦艽、羌活六种道地中藏药材。 （刘雨蒙）