浙江湖州将质量管理服务送进医疗器械企业

□ 冯俨 通讯员 孙建新

前不久，浙江省湖州市市场监管局监管人员在南太湖新区一家医疗器械企业调研时，企业总经理丁铭面露忧虑地说：“我们一直致力于完善质量管理体系，可总感觉差那么一口气，内部讨论了好几次仍然毫无头绪。因为缺少专业性指导，所以迈不开步。”

湖州市市场监管局监管人员迅速响应，邀请医疗器械质量管理体系评估领域经验丰富、口碑良好的专业第三方机构资深专家，组织市、区市场监管部门医疗器械监管人员组成服务团队，为企业实施评估，查找问题所在。

第三方评估机构的资深专家林成军在查看现场情况并仔细翻阅文件后，条分缕析地指出了问题症结：“你们的质量管理手册部分流程描述过于笼统，生产记录中未记录生产使用设备的标识信息，记录不可追溯。在风险评估方面，没有充分考虑更换供应商的潜在风险。”一旁陪同巡查的丁铭听到后连连点头表示赞同。

现场评估结束后，湖州市市场监管局监管人员还通过线上平台，持续跟进企业需求；第三方评估机构专家定期与企业沟通，解答企业疑问。

“我们引入专业第三方机构开展评估，既能为企业提供更好的技术支持，又能提升监管人员的专业素养，实现了共赢。”湖州市市场监管局医疗器械监管处有关负责人表示，该局将继续提供主动、专业的服务，真正做到为企业送服务、解难题、促发展。