相关斑蝥酸钠注射剂说明书修订

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布公告称，决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括斑蝥酸钠维生素B₆注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书进行统一修订，涉及“不良反应”“禁忌”“药物相互作用”“药物过量”等内容。

按照修订要求，斑蝥酸钠维生素B₆注射液说明书修订涉及“不良反应”“禁忌”“药物相互作用”；斑蝥酸钠注射液说明书修订涉及“不良反应”“禁忌”；注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液说明书修订涉及“不良反应”“禁忌”“药物过量”。上述说明书修订的“禁忌”项均应包括“对本品及所含成分过敏者禁用”的内容。

说明书修订要求还明确，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

公告明确，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2025年9月17日前报省级药品监督管理部门备案；应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。