规范医疗机构传统中药制剂备案管理

本报甘肃讯 近日，甘肃省药监局印发《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），明确备案程序、备案要求、监督管理、法律责任等内容，进一步规范省内医疗机构传统中药制剂备案管理工作，推动甘肃省中医药产业高质量发展。

《实施细则》明确，应用传统工艺配制中药制剂包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固、半固、液体传统剂型，经水提取制成的颗粒剂、粉碎制成的胶囊剂，以及用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等。医疗机构备案的传统中药制剂应与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。

《实施细则》要求，医疗机构应当每年向甘肃省药监局汇总提交上一年度报告，内容包括上一年度配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据等情况。医疗机构传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。医疗机构应当严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，持续规范收集整理人用经验资料。甘肃省药监局组织对行政区域内医疗机构传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查，备案信息将作为监督检查重要依据。 （丁怡媛）