【观察与思考】将健全药品安全责任体系纳入“十五五”规划核心任务

□ 程立 房军

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。就完善药品安全责任体系而言，药品监管法规体系为企业、药品监管部门和地方政府的药品安全责任划分提供了法律依据。目前正值“十五五”规划谋篇布局的关键时期，建议将药品安全责任体系建设纳入“十五五”规划编制和实施工作中，助力全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线。

随着医药产业不断发展，新业态新模式不断涌现，在企业主体责任、部门监管责任和政府属地责任框架下，需要进一步明晰各方责任边界，消除责任真空，着力构建更加完善的药品安全责任体系。

细分责任主体

在现代工业分工模块化、精细化的趋势下，医药产业的责任主体较为复杂，研发、生产、流通等多环节的参与方使责任边界难以简单界定，分工精细化催生了研发外包、委托生产等新型责任主体，传统以生产企业为单一主体的责任认定模式已无法适应行业特点。构建科学完备的药品安全责任体系，要以动态视角覆盖产业全环节，以精准分工压实人员责任，以前瞻思维应对新兴挑战。

分类界定机构责任主体。国家药监局发布的药品、医疗器械、化妆品企业落实质量安全主体责任监督管理规定，明确了包括药品上市许可持有人、医疗器械生产经营企业以及化妆品注册人、备案人等在内的企业主体责任。随着医药产业形态的多元化发展，责任主体范围应与时俱进，应进一步强化药物非临床研究机构、临床试验申办者、医药研发外包机构、伦理委员会等责任，实现从研发、生产到流通的全链条覆盖。

明确关键责任人权责。责任到人是落实主体责任的基本前提。随着企业责任主体的多元化趋势，责任人种类也呈现多样化、复杂化的特点。在构建药品安全责任体系时，应考虑对责任人的分类情况进行细化，比如，企业法定代表人、企业负责人，药品医疗器械质量负责人、化妆品质量安全负责人、生产负责人、质量受权人，执业药师，临床试验负责人、临床监查员、临床协调员和其他具体责任人等。这些人员都属于药品上市许可持有人及其管理成员内，从事研发、生产、经营以及提供专业管理或者服务的人员，或者为药品上市许可持有人提供专业服务的技术人员。

落实药品安全责任。现阶段除了需要考虑上市许可持有人（注册人和备案人）的总体责任、受托生产企业的生产质量安全责任、医疗机构使用责任、临床试验机构临床试验管理责任、网络交易第三方平台提供者的经营审核责任等责任外，还需要重点强调两方面责任。一是数据可靠性的责任，无论是药品上市许可持有人，还是研发机构、临床试验机构、生产经营企业，所有的关键责任人主体和药品机构责任主体，均应以确保数据不被篡改、保障数据可追溯为重点责任。二是上市后评价的责任。《中华人民共和国药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。因此，应当进一步强调药品上市后评价是企业的应尽责任，并鼓励企业利用真实世界研究方法开展药品上市后评价。

提升监管能力

近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，在优化审评审批机制、基本消除药品注册申请积压、创新监管模式、制修订法律法规等方面取得显著成效，相关改革措施已逐步制度化、规范化。当前，我国药品监管体系正加速从“跟跑”向“并跑”转型，药品监管改革重心逐步转向全面提升能力，药品监管部门应聚焦监管能力的提升，助力药品监管事业步入高质量发展新阶段。

锻造与国际接轨的监管硬核实力。对标国际标准提升监管能力应重点在三方面发力，一是全面推行质量管理体系（QMS），结合世界卫生组织制定的医疗产品全球基准评估工具（GBT），系统提升监管效能；二是对标世界卫生组织列名监管机构（WLAs）标准，持续优化技术审评等核心业务规范，提升我国药品监管水平；三是对标药品检查合作计划（PIC/S）标准，提升专业化检查能力，推进我国药品监管规范化和国际化。

细化药品监管责任清单。药品监管需要进一步创新监管模式、厘清责任边界，将监管任务更加具体化精细化，摒弃“家长式”“保姆式”“兜底式”等管理模式，建立药品监管责任清单，推动实施履职尽责、履职免责；立足风险分级管理、信用监管等科学监管手段，实施精准化、差异化监管。

加快药品监管从信息化向智能化转变。以人工智能本地化部署、区块链技术应用为重要手段，以实现数据全程可追溯、防篡改，提升监管效能为目的，大力推动业务场景驱动的智慧监管创新应用，积极探索“人工智能+药品监管”。

强化药品监管人才终身专业化教育。人才是药品监管的核心竞争力。药品作为先进科学技术高度密集的领域，对监管人员的专业化素质要求较高。要保持监管人员专业素质始终适配药品领域科技发展水平，必须对药品监管人才实行终身专业化继续教育。为适应医药产业快速发展和监管能力现代化需求，要强化药品监管人才终身专业化教育体系建设，探索学分制继续教育管理机制，建立动态优化的课程体系，构建“基础培训+专业深造+实践提升”的全周期培养模式，建立培训成果与职业发展挂钩的激励机制，实现药品监管人才知识结构的动态更新，确保药品监管干部持续提升履职能力，为保障公众用药安全和促进医药产业创新发展提供坚实人才支撑。

推进药品监管体系和能力现代化。既要立足国情，更要放眼国际。通过制度创新、标准对接和能力提升，加快构建与国际接轨又具有中国特色的药品监管新模式。

落实属地责任

各级党委和政府的主要负责人应当是本地区药品安全工作第一责任人，对药品安全工作负总责，要统筹做好产业高质量发展和药品安全协同保障。在布局产业发展的同时，同步配套部署监管能力，实现“产业发展到哪里，监管就跟进到哪里”的协同机制。这要求各级领导干部树立“抓发展必须抓安全”的政绩观，将药品安全纳入高质量发展评价体系。

《中华人民共和国药品管理法》第十条规定，县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。为落实这一要求，各级政府部门要重点构建科学化、可持续的经费保障体系。一方面，应当通过建立与监管任务相匹配的经费动态调整机制，确保经费保障科学化；另一方面，通过药品检验等服务事项，探索财政保障和收费保障合理共担的经费保障机制。

政府应在卫生健康、药品安全、药品价格、药品广告、反不正当竞争等领域，统筹协调药品监管部门与卫生健康、医保、市场监管、公安等相关部门协作，构建协同治理新格局。各级政府可以探索跨部门跨层级的药品安全协调机制，重点加强医保用药监管协同，建立“三医联动”数据共享平台。

新时代药品安全治理需要党政齐抓共管、部门协同发力。通过完善责任体系、优化保障机制、强化协同治理，构建药品安全共建共治共享的新格局，为公众用药安全提供坚实保障。

三方协同发力

药品安全治理需要政府、企业、社会三方协同发力。新闻媒体、行业协会、第三方机构等社会力量作为重要参与主体，在宣传教育、质量监督、风险防控等方面发挥着不可替代的作用。当前，亟须建立健全社会共治机制，形成药品安全治理合力。

各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，普及药品安全法律法规等。强化新闻媒体的宣传导向责任，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督，有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

探索建立药品安全责任保险机制，通过引入商业保险，以市场化手段分散企业赔偿风险，提升药品上市许可持有人风险抵御能力和赔偿履约能力，完善保险理赔与责任追究衔接机制，确保受害者权益保障。同时，探索发展药品安全合规咨询机构等第三方专业力量，通过提供专业化系统化的合规管理服务，协助药品上市许可持有人完善质量管理体系，提升落实主体责任能力。

（作者单位：国家药监局高级研修学院）