【中药材GAP监督实施示范建设】广东：以点带面推动中药材规范化生产

编者按

2023年6月，国家药监局印发通知，决定开展《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）监督实施示范建设工作，由广东、甘肃、安徽等省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，促进中药传承创新和高质量发展。即日起，本版开设“中药材GAP监督实施示范建设”系列报道，展示广东、甘肃、安徽省药品监管部门开展中药材GAP监督实施示范建设工作成果，为全国药品监管部门推动中药材规范化生产提供借鉴。

□ 方维 莫结丽

广东省药监局作为中药材GAP监督实施示范建设工作承担单位之一，立足南药资源禀赋，强化工作组织实施，着力探索“两点一区一链”建设模式，积极采取延伸检查和跨省协同的有效举措，全力支持广东省中药企业在全国布局和建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地，稳步推进示范建设重点工作有效落实，努力从源头保障中药产品质量。

有效组织 创新思路

为强化工作保障，广东省药监局成立由分管局领导牵头、多部门参与的工作专班，组建由中国工程院院士和国家药监局中药材GAP专家工作组成员领衔的26人专家工作组，从管理和技术两个方面强化工作组合和保障。

同时，广东省药监局充分调研中药企业种植养殖基地建设情况，科学制定示范建设实施细则，凝心聚力推进全省中药材GAP示范建设工作。

针对广东省中药产业规模大、辖区企业多在外省建设种植养殖基地的实际情况，广东省药监局创新工作思路，明确“两点一区一链”示范建设模式，以中药企业将质量管理体系延伸到中药材产地为着力点，以强化岭南特色中药材GAP示范建设创新发展为突破点，探索以产地政府为主导的广东省中药材GAP监督实施重点区域建设，努力营造有序推进中药材GAP实施的良好氛围，推动中药企业构建全产业链质量追溯管理体系。

细化要求 加强培训

按照“两点一区一链”工作思路，广东省药监局进一步细化对企业完善质量管理体系的要求，制定《中药材种植养殖基地审查表》《中药材GAP符合性自评报告材料清单》《广东省中药材GAP监督实施示范建设重点企业和品种遴选评分细则》等，引导中药企业根据中药材GAP及相关技术要求，研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评报告，并主动向广东省药监局报送。

2023年8月，广东省药监局组织开展本省中药材GAP监督实施示范建设重点企业和品种遴选，得到中药企业积极响应，共收到17家企业报送的53个中药材品种（去除重复品种，实际申报32个中药材品种）的遴选资料。经材料初审、技术评审、现场答辩和综合评定，最终选出8家企业的17个中药材品种参与示范建设。

面对时间紧、工作新的实际情况，广东省药监局不断创新工作方式方法，将推进中药材GAP监督实施宣贯会、培训会与重点企业和品种遴选答辩会有效融合，既加强了示范建设工作宣贯力度，又搭建了互学互鉴平台，促进企业间相互交流，形成“以评带训、以训促学”良好氛围。

协同配合 统筹谋划

2023年9月，广东省药监局启动首次延伸检查暨中药材GAP符合性检查，组织本省中药材GAP专家工作组成员和省内资深检查员，联合山东省药监局，对广东一方制药有限公司在山东临沂的金银花、忍冬藤基地开展检查。目前，广东省药监局已联合山东、黑龙江、江西、甘肃、广西、山西、湖南等省（区）药监局对中国中药、华润三九、广药集团、丽珠集团下属企业在外省（区）自建或共建的中药材种植基地开展了延伸检查。

2023年9月以来，广东省药监局共派出60余名检查员，对13家次中药企业申报的中药材种植基地开展中药材GAP符合性延伸检查，共涉及40个品种（14个中药饮片、16个中药配方颗粒、10个中成药）、19种中药材。延伸检查结果陆续在广东省药监局网站公布，引导中药企业从源头提升产品质量，进一步营造推进中药材GAP实施的良好氛围。

为保护岭南野生中药材资源，广东省药监局积极支持华润三九开展岭南野生中药材转家种研究，并以此作为中药材GAP监督实施示范建设的突破点，推动岭南中药材规模化、规范化种植，有效保障中药材品质，同时减轻对野生中药材资源的依赖，保护生态环境。

广东省药监局还与湛江市遂溪县政府签订《生物医药服务重点地区协议》，通过政策支持，着力解决当地中药材种苗质量参差不齐、种植不规范、标准化程度不高等突出问题，培育壮大南药产业；同时，吸引多家企业到遂溪县开展穿心莲种苗培育实验合作。