【药品安全巩固提升行动成效局长谈】以小切口破题 向大纵深发力

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聚焦从严监管，严厉打击查处违法违规行为

严格落实“四个最严”要求，依法严惩重处危害药品安全违法违规行为，切实增强人民群众安全感。

加大对重点产品和重点企业的监管力度。对疫苗等高风险产品生产企业实施全覆盖检查，严格执行疫苗生产企业派驻检查制度，保障疫苗生产质量安全和及时供应。组织相关部门联合开展对麻醉药品、麻黄碱类复方制剂等生产企业专项检查，现场检查覆盖率和企业整改合格率达到“两个100%”。积极做好国抽、省抽不合格产品生产企业的处置工作，综合采取约谈、警示、飞检、普法教育、行政处罚等措施，压紧压实企业主体责任。

强化日常监督检查。对无菌类药品、生物制品、放射性药品等高风险药品在产企业开展GMP符合性检查，对中药生产企业开展日常监管、有因检查、延伸检查，加大对药品经营企业和使用单位的检查频次，强化医疗器械注册人、备案人监管，集中开展染发类化妆品检查。稳步推进药品、医疗器械委托生产企业全覆盖检查。

纵深推进案件查办。及时查处国家药监局交办的案件，与省公安厅联合挂牌督办14起典型案件，省级药监部门配合公安部门出具假药认定意见56份、协调检验268件，全省系统向司法机关移交案件388件。白山假安宫牛黄丸案、白城制售假鼻炎药等案件，被国家药监局和公安部确定为联合督办案件。2024年，吉林市成功破获医美行业新型生产销售假药、妨碍药品管理系列案件。2023年7月至2024年10月，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”违法案件1609起。

聚焦能力建设，持续锻造一流监管执法队伍

坚持把提升执法人员的政治素质、专业技能和自律素养作为提高执法办案效能的重要基础，着力夯实筑牢行政执法工作基础，推动严格规范公正文明执法。

增强执法办案能力素质。结合药品监督检查岗位职责和需求，开展各类培训班31期、业务大讲堂10期，与省直机关工委联合举办吉林省药品检验检测技术比武，组织开展药品监管人员执法办案职业技能大赛，持续提升监管人员履职能力。

延展执法办案手段。学习借鉴“枫桥经验”，推动基层一线聘请药品安全协管员1099名、药品安全信息员9994名，实现了市、县、乡、村全覆盖；编制《“两员”建设工作指导手册》，将工作流程图表化，指导“两员”及时收集反馈药品安全信息和存在的风险隐患，在监管执法和案件线索收集方面发挥了积极作用。

推进职业化专业化药品检查员队伍建设。制作药品检查员手册、文件等各类模板346个，新增5名国家级GMP检查员，配备疫苗驻厂检查员21人、专兼职生物制品检查员84人。综合运用省带市、老带新、导师带徒弟等多种模式，提升检查员业务素质。

吉林省药监局将认真贯彻落实党的二十届三中全会和吉林省委十二届五次全会精神，深刻把握国家药监局各项工作部署要求，以改革开路，以改革破题，持续强化药品全生命周期监管，严厉打击违法违规行为，确保全省药品安全形势持续稳定向好。