简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求发布

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》，阐述简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册、上市后变更和再注册相关要求。

该技术要求明确，上市注册应提交的申报资料包括行政文件，药学资料，上市支持性资料、说明书及包装标签等三部分内容。

其中，行政文件部分涉及说明函、申请表、药品通用名称核准申请材料等10方面。

药学资料部分要求围绕处方药味及药材资源评估，饮片炮制，制备工艺，制剂质量与质量标准研究，包装、贮藏与有效期进行详细说明，明确重点。如，应当提供饮片所用药材的质量标准，明确药材的基原、药用部位、药材产地、采收期、药材是否种植养殖或者来源于野生等信息，多基原药材应当固定基原。珍稀濒危野生药材应当提供合法来源的证明文件及相关资料。

在上市支持性资料中，一般无需新增药理毒理研究资料。但以下情况，需对已有的毒理研究资料对上市申请的支持性进行充分评估，必要时增加相关研究：根据处方组成、人用历史情况提示有重大安全性担忧的；处方药味中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药味或者含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应饮片的；涉及孕妇、儿童等特殊人群用药的。