医疗器械审评改革的“北京样板”

开栏的话

按照国务院办公厅、国家药监局相关工作部署，各级药品监管部门进一步全面深化改革，多措并举促进医药产业高质量发展，取得阶段性成效。今日起，本版开设“以深化监管改革促进医药产业高质量发展”专栏，报道药品监管部门以深化监管改革促进医药产业高质量发展的创新举措，敬请关注。

□ 本报记者 王晓冬

在北京，曾经有这样一个专属医疗器械注册人员的“打卡地”——什刹海西海湿地公园。

为了咨询产品注册过程中遇到的疑难问题，注册人员在这里经常排起长龙。如画的风景在心急如焚的注册人员眼里并无诗意。

自从2023年12月5日“北京器审咨询和预约系统”（以下简称咨询系统）依托微信小程序上线以来，这里的排队现象不见了，线上24小时免费咨询，打通了医疗器械注册咨询的顽固堵点，获得阿里、小米、GE医疗、乐普医疗等众多企业高度称赞，为药监系统落实国务院办公厅要求的做好“药品医疗器械注册申报前置指导”打造了“北京样板”。

破冰

免费咨询系统上线痛解行业饥渴

据弗若斯特沙利文分析，2022年到2026年，我国医疗器械市场年复合增长率为8.2%，预计2030年我国医疗器械市场规模将达到16522亿元，2026年到2030年的年复合增长率为6.3%。

医疗器械行业的快速发展，离不开药监部门多年来坚持改革，极大提高了审评审批效率。伴随行业的快速发展，企业不断创新产品，同时产生了庞大数量的咨询业务。

“产品若要早日上市，审评资料很重要。企业以前想找审评员咨询。在排队咨询过程中，也不知道前边咨询的人多久才能结束，只能排队等着，不敢远走。北京市医疗器械审评检查中心（以下简称北京市器审中心）离西海只有50来米，我们却没有心思欣赏风景。”近日，很多注册人员向记者描述了之前等待咨询的场景与心情。

2021年，北京市器审中心下决心改革，疏通堵点。该中心主任黄志成介绍说：“一到企业咨询日，中心大门外就排着长长的队伍，审评员桌上的电话或者手机更是整天响个不停，既不利于审评工作有序开展，又无法高效提供咨询服务。”

基于以上原因，北京市器审中心在北京市药监局的大力支持下，尝试了多种信息化手段，2023年最终确定以微信小程序的方式开展咨询服务最为方便高效。为了尽快满足企业的迫切需求，咨询系统从设计到上线，只用了4个月时间。其中，两个半月用于组织讨论，统一审评员思想，让大家充分认识将线下咨询转为线上咨询的重要意义，真正落地实操只用了一个半月。

咨询系统的使用非常简单，只要在微信小程序界面输入“京通”二字（北京市政务服务平台小程序），再输入“北京器审咨询和预约系统”，就能看到两个功能：“我要咨询”“我要预约”。企业根据自身情况，选择直接网上24小时提问，或者预约时间与审评员见面。申请咨询的“门槛”很简单，只要是“京籍”企业，并且在“京通”完成注册，就可以免费进行咨询。

记者了解到，咨询系统面世后，有外地企业获知北京有了这样方便高效的咨询渠道，产生了落户北京的想法。如今已有14家外地企业在北京设立了新公司，通过咨询系统进行产品注册咨询。

今年3月15日，黄志成在2025年中国医学装备协会眼科专业委员会年会上，第一次面向全国医疗器械从业人员，全面系统地阐述了推出“北京器审咨询和预约系统”背后的原因，引发行业强烈反响。与会人员认为，这是药监部门以企业获得感为标尺，重塑审评服务生态的“北京样板”。

重构

用户思维模式破除办事隐形壁垒

近年来，医疗器械行业快速发展，吸引了其他行业企业进入这一赛道，“新手型”企业的咨询诉求极为迫切，却苦于摸不着门道。咨询系统从企业需求出发，打破壁垒，把咨询路径透明化、阳光化。

阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司总监应志军对此感触很深，他说：“北京公司是达摩院第一个拿到医疗器械注册证的公司，在拿证之前从未与北京市器审中心打过交道，从未想过审评前就可以向他们求助，更没有想过北京市器审中心在这个阶段就会提前介入帮助企业。假如没有咨询系统，企业往往会通过各种间接渠道进行咨询，这种信息来源不同，可能还存在矛盾。咨询系统提供了一个非常直接、高效、权威的沟通渠道，我们从未想过未曾谋面的政府部门能帮助企业到这个程度，非常感谢北京药监部门。”

小米集团手机部产品认证合规负责人曾庆尧对药监部门沟通渠道如此畅通同样赞不绝口，他说：“咨询系统为企业提供了专业的、官方的咨询服务通道，解决了企业以前不知道找谁咨询、通过其他渠道辗转联系审评部门的问题。企业能够直接、及时、准确地与审评部门沟通，可以更好地理解医疗器械审评相关要求和标准，避免在注册申报过程中走弯路，加快了产品注册审批进程，助力产品快速上市。”

咨询系统上线一年多以来，咨询和预约数量最多的是北京派尔特医疗科技有限公司，网上咨询12次，预约见面46次，咨询内容涉及与产品注册相关的体系控制、委托生产、产品生物学评价、临床评价等多方面。公司产品在80多个国家和地区销售，是吻合器行业的龙头企业。该公司注册体系中心总经理李海心告诉记者：“通过这个系统，由北京市器审中心牵头作为发起人，我们甚至能与全国学科带头人沟通，这对创新医疗器械研发方向的确定至关重要，可以说是价值连城，而我们不需要额外支出1分钱，全部是在北京市器审中心大力支持下完成的。”

北京谊安健康科技有限公司准备生产鼻氧管，关于有菌与无菌的问题，公司内部的注册部门与市场部门观点不同，一时争执不下。该公司利用咨询系统进行咨询，得到了“不模棱两可、非常清晰的答案”，两个部门一下子就“达成和解”。该公司总经理胡茗说起这个案例时赞叹不已：“没想到咨询系统还能当裁判员。”

透明

集体文字回复构建权威专业答案

咨询系统设计的出发点就是为企业服务，网上咨询时间和数量没有限制。

“即使有紧急问题或在非工作时间产生的疑问，都能够随时提交，方便企业把碎片化时间利用起来。特别是在人多车多的北京，网上咨询极大地节省了企业的交通成本和时间成本。”曾庆尧告诉记者。 （下转2版）