【监管新举措促进产业新发展】北京市药监局为打造全球领先手术机器人产业保驾护航

□ 本报记者 王晓冬

近日，北京市药监局在全国率先印发《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025年版）》（以下简称《检查指南》），从手术机器人设计、生产、使用等方面入手，为北京打造全球领先的手术机器人产业保驾护航。

近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。在手术机器人领域，截至2025年3月，北京市已有13家手术机器人生产企业，获批产品共计29个，主要集中在腔镜手术、骨科手术、神经外科手术、血管介入手术等细分品类，多款产品填补了国内、国际手术机器人领域的空白。

手术机器人作为高度集成的智慧医疗器械，其安全性、有效性和可靠性直接关系到患者的生命健康与安全。但由于该类产品上市时间较短，如何监管仍处于持续摸索和实践过程中。北京市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及在手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，并于2024年9月面向社会公开征求意见。其后，针对征集的意见开展多轮专题研讨，进一步修改完善指南内容。

《检查指南》结合手术机器人产品在多学科广泛交叉、软硬件深度耦合、尖端设备精密制造、人机交互精准协同等方面的特点，按照《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，从机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等主要方面，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求。

北京市医疗器械生产检查员郭雅君说，《检查指南》聚焦机器人生产管理全过程，为检查员全面了解产品特性、找准主要风险点、明确检查关注点、提升监管效能提供了明确指引。《检查指南》不仅精准指导和规范监管工作，而且科学引导企业提升质量控制水平，对强化北京市手术机器人产业核心竞争力、推动行业高质量发展具有重大意义。

华科精准（北京）医疗设备股份有限公司法规注册总监陈曦认为，《检查指南》集成众多手术机器人企业的生产管理经验以及政府部门的质量监管经验，对相关企业具有非常重要的参考价值。企业可以从《检查指南》中学习到之前未关注过的手术机器人生产质量理念、方法和工具，为全面完善生产质量体系、提升质量管理水平提供了系统性支撑，有助于企业规范高效发展。

近年来，北京市药监局以推动医疗器械产业高质量发展为主线，着重构建“全链条、多维度、智能化”的监管体系，在企业报告、分级管理、风险会商、检查指南、智慧监管等检查工具的开发运用方面持续创新，形成“制度创新+标准引领+科技赋能”协同发力的监管新格局。特别是在监管指南建设中，北京市药监局直面行业热点、监管难点，不断强化检查指南对“查什么、怎么查、查出问题如何处理”的指导作用，制定发布多个针对人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节、重点领域的检查指南，通过系统构建和完善适应产业发展和安全需要的监管体系，为北京市医疗器械产业高质量发展保驾护航。