【监管所能服务发展所需•河南药监在行动】谱写中原药香发展新篇

□ 侯群华 陆诗秦

河南地处中原，是中药生产大省。如何推动中医药传承创新，实现产业高质量发展？河南省药监局努力从源头“破题答卷”，大力推进中药材规范化种植，鼓励支持中药企业加大研发创新力度，从源头提升中药品质，促进中医药传承创新。

“为落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，我们积极支持企业立足道地药材优势，提升药材品质，发力技术创新，提升药品质量，着力补链强链延链，打造独具特色的中医药产业集群。”河南省药监局党组书记、局长田文才说。

2024年7月，河南省药监局等四部门联合印发河南省贯彻落实《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施意见，引导中药材生产企业推进实施GAP，努力打造“豫药”品牌。

目前，河南省共遴选出4家企业、7个品种开展中药材GAP监督实施示范建设，推动中药材生产基地化、品质化、集约化发展，助力延伸中药产业链。

福森药业有限公司（以下简称福森药业）是参与中药材GAP示范建设的企业之一。目前，企业已建成高标准金银花种植示范基地万余亩，并建立金银花现代化加工仓储基地，以有效控制金银花质量的均一性、安全性。在企业推进GAP建设过程中，河南省药监局有关负责人多次带队到企业会商建设工作，提出专业意见和建议，并定期组织现场调研指导，对GAP建设文件体系提出指导意见。

“河南省药监局的专业指导给了我们莫大的鼓励。我们将按照省药监局印发的示范建设实施方案进行自查，在自查完成后组织整改，力争早日通过符合性检查。”福森药业副总经理王均伟说。

在河南省药监局指导下，位于河南省南阳市西峡县的仲景宛西制药股份有限公司（以下简称仲景宛西）也积极向中医药产业链上游延伸，目前已建成山茱萸、地黄、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻6个中药材规范化种植基地，其中4个中药材基地通过GAP认证。公司还设有恒温恒湿仓库，可清晰追溯山茱萸等药材的入库日期、来源和数量等信息。

2024年11月25日，仲景宛西自主研发的枇杷清肺颗粒获批上市，这是河南首个获批的经典名方中药复方制剂，也是省内首个中药3.1类新药。这一新药成果，是河南省医药企业有效融合中药经典与现代技术的成功探索，也是“药材好，药才好”理念的创新实践，有力推动了中药经典名方向现代新药转化。

“我们按照GAP要求，对药材相关的土壤、气候、灌溉等条件进行严格把控，确保每一株药材都符合高品质要求，进而提升中药质量。”仲景宛西副总经理赵一帆说。

除了大力推进中药材GAP建设，河南省药监局还积极支持中药企业的研发创新。

大汉药业（河南）有限公司（以下简称大汉药业）是一家立足于新型饮片研发和生产的中药企业。相较于传统中药产品，新型中药饮片具有质量稳定、有效成分利用率更高，服用与携带方便等特点。

大汉药业董事长刘俊涛介绍，公司与河南省中医药大学共同建立现代中药河南省重点实验室，对经典名方进行二次开发，精选道地药材，实现新型饮片的开发利用，目前已有25个产品。在这些新型中药饮片的研发和生产过程中，河南省药监局对工艺流程给予了专业指导，产品报批后各环节工作进展也非常快，为企业节约了宝贵的时间。

此外，河南省药监局还主动融入、靠前谋划，建立完善了《河南省新技术中药饮片临床研究指导原则》，支持新技术中药饮片以临床研究的形式先行先试，积极培育豫产特色中药饮片，用心开拓河南中药产业创新发展之路。