药品试验数据保护实施办法征求意见

本报北京讯 （记者落楠） 3月19日，国家药监局对《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》阐述了数据保护制度概念，拓展数据保护范围，提出创新药、改良型新药、仿制药品等不同情形的保护期限、保护范围等，细化数据保护方式及相关程序，释放出鼓励创新、鼓励境外药品尽早进入中国市场、鼓励国内企业积极跟进国际研发等鲜明信号。

根据《征求意见稿》，数据保护是指含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。未披露的试验数据和其他数据是指在境内首次用于药品上市许可申请中未公开的完整申报资料中的试验数据。药品获得批准后根据药品监管部门要求完成后续研究工作时获得的试验数据，不再给予新的数据保护。

《征求意见稿》阐述了不同情形的数据保护期。自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期；自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期；境外已上市境内未上市的原研药品、境外已上市境内未上市的改良型药品申请在境内上市，数据保护期限为6年或3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差，数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算；对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。同时，《征求意见稿》根据不同类别药品试验数据特点，进一步细化了数据保护范围。

此外，《征求意见稿》还涉及数据保护申请及证明材料、授予保护期与公示、受理与审评审批、数据保护终止等内容。

《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》同时征求意见。