以地方标准打通规范执法“最后一公里”

□ 齐桂榕 胡化念

近日，山东省《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》系列地方标准（以下简称系列地方标准）施行。这是我国药品监管领域针对日常监督检查发布的首个系列地方标准，也是山东省药监部门利用标准化工具提升药品安全现代化治理能力的重要探索。

该系列地方标准适用于山东省药监局区域检查分局对药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监督检查，规定了日常监督检查的基本原则、工作流程、技术要求、数据管理等内容。“我们探索以地方标准打通规范执法‘最后一公里’，让监管部门‘明标亮标’，医药企业‘对标规范’，社会公众‘对标监督’，严格规范行政执法行为，提升日常监督检查效能，压实药品生产经营企业主体责任，构建药品安全社会共治格局。”山东省药监局党组书记、局长李涛说。

让药品监管更公正权威

近年来，国务院大力推动行政执法标准化，国务院办公厅发布了一系列相关文件。2022年，发布《关于市场监督管理综合行政执法有关事项的通知》，要求明确行政执法事项的工作程序、履职要求、行为规范等，消除行政执法中的模糊条款；2023年，印发《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》，提出国务院有关部门要制定本领域综合行政执法标准化指南；今年初，出台《关于严格规范涉企行政检查的意见》，要求加强依法行政，确保行政检查于法有据、严格规范、公正文明、精准高效，进一步优化营商环境。

山东省药监局副局长林炳勇认为，在药品监管行政执法领域出台地方标准，不仅是推动国家政策与要求落地的有力工具，也是现阶段的监管需要。

“标准化”是近年来山东省药监局提升药品现代化监管能力的研究课题。2022年，山东省药监局针对派出检查机构这一药品监管新体制，以“科学化、法治化、规范化、标准化、信息化”为底层逻辑，探索开展药械化日常检查标准化试点工作，形成了近60个标准化流程模板，日常监督检查效能有效提升。2023年10月，该局在总结标准化试点工作成果经验做法的基础上，申报山东省地方标准项目。“我们探索通过制定地方标准，突出日常监督检查的行政检查属性，建立并向社会公开药监部门统一的检查工作指引、标准化的检查要点表，规范日常监督检查工作，进一步提升监管的公正性、权威性。”林炳勇表示。

标准是业内交流的“通用语言”。尽管有标准化试点工作的实践经验作为主要技术输入，但如何清晰准确地表达日常监督检查工作技术要求，如何使行业、监管部门等各相关方达成共识，如何精准概括药械化的通用逻辑与要求，是系列地方标准制定过程中面临的主要难点。山东省药监局系统研究上位法要求，全面梳理法律法规规范，前往江苏、湖南、宁夏等地调研，定向向省内300多家企业征求两轮意见，组织包括企业代表在内的相关专家召开21次讨论会，为系列地方标准有效落地打下坚实基础。

让日常检查更规范高效

“系列地方标准的出台对提升山东省药监局区域检查分局行政执法规范水平和日常监督检查效能具有根本性促进作用，推动分局监管模式从经验驱动向标准引领转型。”林炳勇说。

据悉，系列地方标准由“总则”“术语与定义”“日常监督检查”“抽样”“数据管理”五部分组成，相互联系呼应，构成有机统一的整体。其中，“总则”提出了日常监督检查的基本原则及相关工作通用要求，并对检查人员资质及行为规范、监督回访制度等作出规定，不仅强化执法规范，还向监管对象传递检查要求，让检查不再是监管部门对企业的单向监督，企业也可以监督执法人员规范文明执法。

“术语与定义”部分是系列标准的重要创新点。“药监领域没有通用国家标准，一些重要术语散落在法规、规范性文件中，且没有明确定义。”山东省药监局区域检查第一分局局长李玉基介绍，“我们以地方标准编制为契机，全面梳理与日常检查相关的法规要求，基于对文件精神的理解，明确了‘日常监督检查’等18个检查术语、‘评价抽检’等7个抽验术语和‘原始数据’等4个数据管理术语的定义，致力于解决基层监管工作中长期存在的术语使用不规范问题。”不仅如此，系列地方标准还对法规文件中的模糊定义提出可操作性路径。例如，在“抽样”部分，创新性地提出“针对性抽样”的适用情形及实施路径、“委托送样”的具体要求等，为上位文件中未明确的有关内容提供可操作的技术要求。

“日常监督检查”部分是系列地方标准的核心内容，规定了检查范围、检查流程、检查实施过程以及检查后续工作等要求。“我们充分考虑日常监督检查实施过程时间短、任务重的特点，检查内容以法规符合性为主，兼顾规范符合性，并结合以往监督检查实践发现的共性问题，提炼形成了15个检查要点表，覆盖分局开展工作的关键环节及核心内容，使日常监督检查的针对性与靶向性更强，促进提高监管效能。”李玉基说。

让企业提升更清晰主动

药监部门检查的重点也是企业在产品质量管理体系中关注的焦点。药监部门将检查流程、规范、要点等由内部文件变成公开标准，可为企业提升质量管理水平提供“技术文档”。

“系列地方标准制定过程中，我们多次组织针对15个检查要点表展开讨论，旨在清晰传递技术要求，既为检查人员检查提供指引，也为检查对象自我规范与提升提供指导。”李玉基介绍，系列地方标准结合国家药监局发布的《药品检查管理办法（试行）》规定，梳理日常监督检查工作流程，以帮助检查对象更好理解与认识日常检查工作。

地方标准将日常检查方法与重点由幕后摆到台前，有利于推动企业从被动合规向主动管理转变。华熙生物科技股份有限公司法规经理刘仁英表示，系列地方标准的出台让企业对检查要求更加明朗，能够对照标准自查自纠，实现主动提升，不仅可以降低企业质量安全风险，还能帮助提升品牌信誉和产品竞争力。“明确检查术语定义是系列地方标准的一大亮点。”刘仁英表示，明确检查术语不仅在业内建立起通用语言，还有利于优化营商环境，“以前我们分不清各项检查的区别，接受检查时通常采取‘最高规格’，让各部门人员都到场。现在明确后，我们可根据不同检查类型更有针对性地安排人员配合，迎检负担减轻了。”

“我们希望通过出台系列地方标准消除监管认识盲区，让检查执法更规范有效；通过公开检查技术要求让企业主动对标提升，让产品质量更有保障，确保公众用药安全，实现多方共赢。”李涛表示，山东省药监局将进一步做好系列地方标准的宣传、实施工作，力争为全国药监系统日常监督检查标准化建设提供更多可借鉴的经验模板。