《2024年度药品审评报告》发布

□ 本报记者 落楠

3月18日，《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）发布。《报告》系统分析2024年药品注册申请受理、审评审批等情况。从《报告》内容来看，我国药品注册申请申报量持续增长，药品审评效率不断提升，新药好药加快上市。

药品创新研发活跃

《报告》显示，2024年，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理各类注册申请19563件（以受理号计，下同），同比增加5.73%。其中药品制剂注册申请17476件，含技术审评类注册申请15318件，同比增加16.46%，且中药、化学药品、生物制品的注册申请均保持增长。

2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件，同比增加16.20%。其中16117件药品制剂注册申请中，含技术审评类注册申请13913件，同比增加30.74%。《报告》分析了各药品类型注册申请审结情况，显示出研发重点所在。

——批准中药新药临床试验申请（IND）61件，涉及12个适应证领域，其中呼吸、消化药物占比39.34%。建议批准中药新药上市许可申请（NDA）14件，涉及6个适应证领域，其中呼吸药物占比28.57%。

——批准化学药品IND1652件，排名前三的适应证及其占比依次为：抗肿瘤药物，占比41.89%；皮肤及五官科药物，占比11.08%；内分泌系统药物，占比6.84%。建议批准化学药品NDA204件，排名前三的适应证及其占比依次为：抗肿瘤药物，占比36.27%；内分泌系统药物，占比10.78%；神经系统疾病药物，占比9.31%。

——批准治疗用生物制品IND985件，其中，抗肿瘤药物占比55.43%，皮肤及五官科药物占比10.66%，内分泌系统药物占比7.31%。建议批准治疗用生物制品NDA168件，其中，抗肿瘤药物占比37.50%，内分泌系统药物占比15.48%，血液系统疾病药物占比12.50%。

加快新药好药上市

《报告》直观呈现了2024年创新药、罕见病用药、儿童用药等批准情况。新药好药的加快上市，为患者提供更多用药选择。

《报告》显示，2024年共有48个品种的1类创新药获批上市，其中17个品种通过优先审评审批程序获批，11个品种附条件获批，13个品种在临床试验期间被纳入突破性治疗药物程序。

罕见病用药方面，全年有55个品种（未包括化学药品4类仿制药）获批上市，其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，2个品种附条件获批上市。

儿童用药方面，全年有106个品种获批上市，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另有35个品种获批扩展儿童适应证。

此外，还有89个境外已上市境内未上市品种获批上市，其中64个为首次获批上市，25个为已上市药品增加适应证。

《报告》总结了短缺药品、鼓励研发申报儿童药品等药品供应保障情况。2024年，药审中心共建议批准“国家短缺药品清单”内药品117件（21个品种）；批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药17件（14个品种）。

药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药好药上市。

《报告》指出，2024年药审中心共收到突破性治疗药物程序申请337件，同意纳入91件（84项适应证），较2023年增加30.00%。

2024年共有37件药品注册申请（27项适应证）附条件批准上市，其中18项适应证为首次批准上市，9项适应证为已上市药品增加适应证。

2024年共纳入优先审评审批注册申请124件（88个品种），同比增加14.81%。按照优先审评审批程序批准110件注册申请（74个品种），同比增加29.41%。

促进产业高质量发展

《报告》还呈现了药品研发与审评沟通交流、完善药品研发技术指导原则体系、药审中心推动监管科学研究等情况，展现了服务行业高质量发展的多个侧面。

《报告》显示，药审中心2024年办理沟通交流会议申请4912件，为1575家企业的3551个品种提供了沟通交流服务。接收一般性技术问题咨询16156个，为3590家企业解答一般性技术问题咨询15449个。按程序形成并发布7批共31个常见一般性技术问题解答。

2024年，药审中心新发布指导原则73个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、中药、罕见病用药、儿童用药等产品。

在推动国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则转化实施方面，截至2024年12月，国家药监局已采纳实施了当前全部71个ICH指导原则。

在推动监管科学研究方面，药审中心组织实施38项药品监管科学研究，促进创新成果转化。