【药品安全巩固提升行动成效局长谈】三个“全面发力”巩固药品安全稳定形势

□ 贵州省药监局党组书记、局长 王训伟

药品安全是最基本的公共安全，保障药品安全是药品监管部门最基本的职责。开展药品安全巩固提升行动期间，贵州省药监局聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，有力巩固了贵州省药品安全稳定形势，努力推动贵州省药品监管现代化水平再上新台阶。

在“防范风险”上全面发力，提升风险隐患排查整治质量和成效

贵州省药监局始终保有追求“绝对安全”的风险意识，努力构建完善风险防控机制，切实让监管跑在风险前面。

一是源头防控更加有力。抓住企业主体责任这个“牛鼻子”，实施“一企一策”精准化监管，探索建立高风险企业年度现场汇报制度，要求质量管理薄弱、风险隐患频发的25家药品生产企业实施季度汇报。组织全省涉药企业共计2000余人参加“线上+线下”警示教育，5万余人参加“线上+线下”《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯会，1.3万余人参加医疗器械生产、经营企业负责人法规测试，不断增强企业质量意识、风险意识、责任意识，从源头上防控质量风险。

二是风险管控更加深入。制定《关于加强全省药品安全风险防控体系建设工作的指导意见》，坚持每季度召开“两品一械”风险会商会议，加强上下联动，将省药监局风险会商会议延伸至市（州）级药品监管部门，指导9个市（州）建立完善药品安全风险防控机制，发现并化解69个风险点，实现风险“闭环”管理。

三是风险治理更加多元。拓宽风险隐患发现途径，结合贵州省实际，组织开展药物临床试验、药物警戒、特殊药品监管、化妆品“一号多用”、染发类化妆品、医疗美容医疗器械领域等一系列专项检查。连续两年开展药品网络销售违法违规行为专项整治，处置线索140余条；开展零售药店和执业药师“挂证”专项治理；以农村、城乡接合部为重点区域，开展网格化全覆盖排查，多渠道、多方式、多元化全面排查治理风险隐患，确保风险早发现、早预警、早处置。

在“案件查办”上全面发力，提升监管执法质量和成效

贵州省药监局充分发扬斗争精神，坚持重拳出击、露头就打、严惩重处，不断完善案件查办制度机制，用长牙齿的硬措施守护药品安全底线。

一是执法制度更加完善。印发《贵州省药品执法办案协作联动工作机制（试行）》《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》，会同有关部门制定《贵州省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，为案件查办提供制度保障。 （下转2版）