氟尿嘧啶注射剂说明书修订

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布公告，要求修订氟尿嘧啶注射剂说明书多项内容。此次修订涉及的品种包括氟尿嘧啶注射液、注射用氟尿嘧啶、氟尿嘧啶氯化钠注射液、氟尿嘧啶葡萄糖注射液、复方氟尿嘧啶注射液。说明书中修订的项目包括“不良反应”“禁忌”“注意事项”“孕妇及哺乳期妇女用药”“儿童用药”。

按照修订要求，氟尿嘧啶注射剂说明书的“不良反应”项应增加上市后监测数据显示的不良反应报告，包括胃肠系统、血液及淋巴系统、全身及给药部位反应等内容，例如“胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、腹胀、食管炎、消化道出血、肠胃胀气、肠炎、肠梗阻”。“禁忌”项应包含“对本品及所含成分过敏者禁用”“哺乳期及妊娠期妇女禁用”。“注意事项”项应包含双嘧啶脱氢酶（DPD）活性低下或缺失的患者发生严重或致命不良反应的风险增加、心脏毒性、脑病等方面内容。

此外，“孕妇及哺乳期妇女用药”项应写明“本品能透过胎盘屏障并能进入乳汁，对胎儿和婴儿造成损害。因此，严格禁止孕妇或哺乳期妇女使用”。“儿童用药”项修改为“未进行该项实验且无可靠参考文献”。

修订要求强调，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

国家药监局在公告中表示，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2025年5月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案；在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者；对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。