【药品安全巩固提升行动成效局长谈】“四个狠抓”着力提升药品安全治理水平

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提升执法质效。推进药品监管领域提升行政执法质量三年行动，开展“抓规范、优环境”行政执法领域突出问题专项整治和监督，通过案卷评查、案件指导、法律培训，全面推进严格规范公正文明执法；进一步完善行政处罚案件信息公开程序，将案件处罚信息纳入信用监管体系进行联合惩戒，强化震慑效果；与南昌铁路运输中级法院联合成立诉源治理办公室，将风险化解关口前移。

狠抓制度建设，在建章立制上下功夫、见实效

江西省药监局努力健全科学完备、管用有效的药品监管制度体系，推动药品安全治理体系和治理能力现代化。

健全工作机制。推动江西省委、省政府调整设立省食品药品安全委员会，全面加强对药品监管工作的组织领导和统筹协调；推动完善省级市场监管与药品监管工作机制，进一步保障和推动药品监管与大市场监管有机融合；出台加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见，从协同机制建设、监管协作配合、检查执法协调联动等方面作出规定，着力构建省、市、县日常衔接更加顺畅、资源共享更加紧密、职能履行更加有力的全省药品监管体系；促进强化跨省份协作，在景德镇举办长三角药品科学监管与创新发展一体化第三次协作会议，会议进一步建立健全“药品检查员互派、检测结果互认、委托生产互通”等机制。

完善监管制度。结合监管执法过程中发现的突出问题，及时制定出台了加强药品关键生产设施变更管理、医疗机构药品使用质量管理、贴敷类医疗器械监管、药品检查管理、药品网络销售监督管理、中药材产地趁鲜切制、行政处罚裁量适用规则等制度。

狠抓能力提升，在夯基固本上补短板、求突破

江西省药监局大力弘扬务实肯干、奋发有为的作风，坚持精准施策、久久为功，推动能力建设提质增效。

坚持人才赋能，建强监管队伍。推动市县加大药品监管高素质专业人才招考力度；新增省级药品检查所2个，以“岗前培训、驻厂实训、现场轮训”方式，推进职业化专业化检查员能力建设；推动配备乡镇药品安全协管员2500余名、村药品安全信息员2.36万名，建成省、市、县、乡、村五级贯通的药品监管体系；加大教育培训力度，提升基层监管人员业务水平；大力推进市县药品监管能力标准化建设，推进药品安全治理体系一体化、配套建设标准化、监管执法规范化、监管队伍专业化、监管手段信息化。

坚持数字赋能，推进智慧监管。初步建成江西药品智慧监管平台，汇聚智慧审批、日常监管、抽查检验等11个子系统，健全药品安全信用档案、医疗器械品种档案等5个档案系统，以信息化引领药品监管现代化；健全药品追溯监管系统，与全省所有药品批发企业和96.14%的零售药店的进销存数据实时对接。

坚持技术赋能，夯实监管支撑。江西省药品检验检测研究院新增237项参数检测能力，江西省医疗器械检测中心赣江新区检测基地全面运营；全省14家“两品一械”检验检测机构全部通过国家药监局检验能力验证；自主研发化妆品不良反应报告、医疗器械不良事件收集上报小程序，提升监测水平。

药品安全工作任重道远，江西省药监局将学习借鉴其他省级药监部门强化药品安全监管的经验做法，推进全省药品安全治理水平迈上新台阶。