【我是药品检查员】王立新：做好药品安全“守门人”

□ 本报实习记者 常锐博

每天早上7点20分左右，距离正式上班还有一个多小时，王立新就会到达江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏省核查中心）开始一天的工作。

王立新是江苏省核查中心副主任，在药品检查员的岗位上已经坚守了22年。每当提到工作，她的激情和热忱依旧不减当年。“对我来说，药品检查员的岗位不仅是热爱的选择，也是责任的重托。只有不断提升专业素养，在工作中秉持高度自律和严谨，才能不负使命，牢牢守护药品安全底线。”

勤学不倦 引领团队

江苏省是生物医药产业大省，江苏省核查中心每年承担着大量药品检查任务。虽然工作繁忙，但是王立新总要抽出时间学习。

“不断拓展和深化专业知识领域，是我的一个强项。”王立新说，在繁忙的工作之余，她不忘广泛阅读相关文献，积极参与线上论坛讲座，紧跟药物研发领域前沿动态。此外，她还主动学习国外监管理念和策略，不断扩宽国际视野。

除个人学习外，王立新还十分重视营造团队共同学习成长的环境。

“我刚进入检查员队伍时，有幸得到资深检查员的指导。现在我们中心汇聚了很多具有专业背景的高学历人才，如何引领好这支队伍十分关键。”王立新说，自己经常组织开展部门案例分享会，总结检查工作经验；同时，建立部门备忘录，及时记录和分享实际工作中遇到的问题和解决方案。

南京正大天晴制药有限公司生产质量负责人朱春霞介绍，王立新经常带领团队到企业一线实地调研。在调研过程中，她不仅潜心学习企业最新工艺流程，还与企业生产质量负责人沟通交流生产过程中可能出现的风险点，探讨风险管控策略，帮助企业提前规避风险。

“带领团队深入企业调研，一方面可以了解行业最新技术与创新成果；另一方面能提前掌握企业在执行新规时遇到的难点和困惑，为企业提供政策解读，促进监管新规高效落地实施。”王立新说。

王勇是王立新带教的学生之一，两年前调入江苏省核查中心药品检查科。他直言，对新检查员来说，综合运用专业知识，精准把握风险点，是不小的挑战。王立新经常让年轻人担任检查组组长，自己则作为组员在幕后默默提供支持，以此提高团队的学习和知识共享能力。

细究严审 实事求是

2017年7月，江苏省核查中心首次开展仿制药质量和疗效一致性评价检查，依规对一家药品生产企业相关品种进行注册核查和GMP符合性检查二合一检查。由于没有先例可循，且还要为后续同类型检查树立标杆，此次检查对企业和检查员来说，都是不小的挑战。王立新带领8个人的团队，在企业检查了5天。

王立新不仅对企业的原料、人员、设施设备等按照规定开展现场检查，还格外重视对数据真实性、准确性的审核。她没有单纯从企业申报资料中核对数据，而是追查企业以往的完整数据记录。企业购买的参比制剂有多少盒多少片，王立新一粒一粒地数、一盒一盒地记录。

“这几片药用在哪里？”“这些用过的空药盒和空药板都要保留，以便日后复查。”王立新对细节的审核几近严苛，多方求证数据的真实性。

在一次针对药品工艺验证的检查中，为确认药品生产企业是否存在过量投料问题，王立新细致地复核了相关批次药品生产记录，对原料投入量、水分比例等相关数据进行折算和验证。“只有各项数据都吻合，才能最终确认企业相关批次药品生产的投药量符合规定。”王立新说。

严格把关 助企纾困

在检查中，王立新对企业药品生产质量各项法规执行情况的检查极为严格，甚至到了“较真儿”的地步。

在对一家中药饮片生产企业的生产许可和GMP符合性二合一检查中，王立新注意到，企业申请审核材料中对饮片性状的描述与《江苏省中药饮片炮制规范》（以下简称炮制规范）的规定有细微差别。

“炮制规范规定产品性状是‘干燥曲块’，应该呈颗粒块状，而不是粉末状。”王立新指出问题。

在企业看来，炮制规范既没有说明粉末和颗粒的差异，也没有规定具体的制块工艺，鉴于两种性状只是在形态上存在细微差别，对饮片的成分、疗效没有影响，且粉末更细、流动性更好，还更方便后期灌装。

了解到企业的困惑后，王立新带领团队到企业进行现场指导。她耐心地告诉企业生产负责人：“虽然颗粒和粉末仅存在细微差异，但还是应该严格执行炮制规范。”

王立新还根据自己多年从业经验和对法律法规的理解，帮助企业寻找答案：“无法通过《中华人民共和国药典》规定最粗筛（1号筛）的固体颗粒，可视为符合炮制规范规定的‘干燥曲块’。”

解决了“颗粒是什么”的问题，企业还面临“颗粒怎么制”的难题。由于这种饮片是由中药药液和粉末混合发酵而成的，质地松散，不易切块。王立新仔细观察饮片特性，告诉企业可以在饮片发酵工序中，趁饮片湿润柔软时将其压成饼状，再用特定模具切分成小块，干燥后就可形成炮制规范要求的颗粒状。

企业的困惑得到了解答，在重新提交检查申请后，顺利通过了检查。

谈及未来，王立新充满信心和热情：“随着新技术、新设备、新方法在生物医药领域的快速发展和应用，生物医药产业将不断创新，实现高质量发展。这也意味着检查员将面对更多更新的挑战。我还需要不断学习和提高，努力做好药品安全的‘守门人’。”