【药品安全巩固提升行动成效局长谈】靶向发力强根基 巩固提升见实效

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夯实基础支撑，提升监管能力

加强药品检查员队伍建设。联合省人社厅印发《山东省药品技术职称评价标准条件（试行）》，完善评价激励机制；加强检查员分级分类管理，实施“卓越工程”培训计划，与省人社厅联合举办“技能兴鲁”检查员技能竞赛；扩充兼职检查员力量，济南、青岛、威海等市市场监管局积极探索，选拔相关行业协会、医疗机构等单位专业人员，组建药品兼职检查员队伍，打造“专职人员+医药专家”检查团队。

提升药物警戒能力。强化药品、医疗器械不良反应/事件监测，及时处置不良反应聚集性事件；积极开展医疗器械警戒制度试点工作；推动建设区县市场监管局药品不良反应监测工作联系点，各市积极推动设置药品医疗器械监测中心（药物警戒中心），增加监测专业技术人员，提升监测能力。

提升智慧监管能力。积极推进山东省药监局“智慧药监”一体化平台建设，已基本建成“两品一械”安全信用档案，实现与国家药监局数据平台互联共享。

强化市县药品监管力量。加快山东省药监局审评核查分中心建设；加强市、县两级检验能力建设，济南、青岛等地整合检验检测机构项目资质，畅通检测服务渠道，烟台市加强放射性药品检验室建设；各市推进市场监管所标准化建设，全面提升履职能力和监管效能。

发挥网格员协管作用。出台药品安全网格化体系建设意见，指导市、县配齐配强基层网格员队伍；推动基层监管网格和城乡社区综治网格衔接，细化网格员日常巡查、隐患排查、信息报送、普法宣传等协管职责，完善考核激励机制，强化系统对接，实现“两网融合”。

坚持问题导向，压实企业主责

明晰责任清单。实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”，即企业主体责任清单与负面清单、风险自查报告与年度报告、培训考核评估与检验能力评估、质量安全公开承诺；制定医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则，实施化妆品注册人备案人停产复产报告管理措施，强化企业质量意识和诚信意识。

强化培训教育。针对企业培训需求，优化“山东省药品监督管理局培训考试系统”功能，持续更新系统题库和培训资源，免费提供学法培训考试平台；联合相关部门、行业协会、第三方机构等开展公益培训。

强化履职考评。制定企业关键岗位人员履职能力评估方案，依托培训考试系统，实行监督检查时现场组卷、抽查评估、闭卷考核，评估情况列入检查报告，依法开展差异化监管。

强化示范引领。发挥优秀企业的示范带动作用，组织质量管理水平较高的企业录制生产经营出入库等关键环节操作视频，指导企业规范经营；通过“品质鲁药”品牌建设活动，宣传优秀企业质量管理经验，提升品牌影响力；联合省医药行业协会组织开展6期企业质量受权人履职述职活动，进行经验交流、案例分享，不断提升企业质量管理水平。