山西以“五个全覆盖”强化医疗器械监管

本报山西讯 近日，山西省药监局回顾2024年医疗器械监管工作，总结出以下“五个全覆盖”工作方法。

实施高风险生产企业全覆盖检查。对于创新医疗器械、植入类医疗器械等品种，组织开展穿透式检查，派出检查组不定时进行检查，对企业生产质量管理全过程进行动态检查，全面监督评价企业质量管理体系运行情况。

开展委托生产全覆盖飞行检查。制定专项方案，实施联合检查，着力解决委托生产新模式下医疗器械注册人风险管理意识不强，质量管理机构不健全，主体责任落实不到位，“双体系、双管代、双放行”质量管理体系难以有效衔接等问题。依据发现的问题，研判评估风险，确定监管等级，实现全面覆盖、分级监管。

开展高风险品种全覆盖抽检。聚焦植入类、医美类等医疗器械，每年开展专项抽检，确保在产高风险品种全覆盖抽检。

进行经营使用环节全覆盖交叉检查。对经营使用环节进行全覆盖交叉检查，进一步消除质量安全隐患，同时有效解决属地监管人员不会查、不敢查、不能查的问题。

实现重点网络销售企业全覆盖监测。实施线上线下融合监管，将网络销售中存在的问题落到实体企业和产品上，以“组合拳”对问题企业打准打痛，提高企业违法成本。规范入口，督促第三方平台严格履行管理责任。引导终端，做好药品网络销售相关法律法规宣贯工作，提升公众安全用械科学素养。 （解福诚）