安徽印发药品生产企业缺陷整改相关技术指南

本报安徽讯 近日，安徽省药监局印发《药品生产检查发现缺陷整改技术指南（试行）》（以下简称《技术指南》），指导药品上市许可持有人/药品生产企业更好开展缺陷整改工作，提升缺陷整改能力和质量。

《技术指南》明确，缺陷整改应当坚持保护患者利益、匹配性、强逻辑性三大原则。要将保护患者利益作为缺陷整改调查、分析、评估、纠正和预防的出发点和落脚点；要注意缺陷整改调查和评估的深度、广度和范围应当与缺陷风险等级相适应；要注重调查、分析每一步之间的逻辑关系，最大程度地降低主观性。

《技术指南》要求，药品上市许可持有人/药品生产企业要正确认识缺陷整改的重要性，积极探索建立缺陷整改长效机制，探索研究整改模型等。同时，《技术指南》就被检查单位整改责任的主体部门职责、监督部门职责、整改模型使用等提出指导性意见建议。

此外，《技术指南》还建立了缺陷整改模型思维导图，帮助企业探索更加高效的整改评估分析手段，搭建科学合理的整改体系。（胡文琪 通讯员杨成松）