以高效能监管护航药品高水平安全

□ 本报记者 殷芝

近日，海南省药监局通报药品安全巩固提升行动阶段性成果：今年1月1日至10月30日，全省药品监管部门共查处“两品一械”案件435起，同比增长14.17%；移送涉刑案件线索18条，同比增长450%；组织省内682家企业开展风险自查……

药品安全责任重于泰山。2024年，海南省药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，全方位守好药品安全底线，严惩重处药品违法违规行为，提升药品安全监管效能，推动药品安全协调机制运行更加顺畅，监管合力进一步增强，技术支撑力量有效充实，全省药品安全形势持续稳定向好。

全链条筑牢药品安全防线

临近年底，海南省药监局综合处办公室里格外忙碌，两名工作人员正在汇总、分析海南省药监局各处室提交的重点企业年度监督检查、国家“两品一械”年度抽样任务完成情况等数据。

经统计，今年1月1日至10月30日，海南省共完成重点企业年度监督检查305家次，完成率100%；国家级年度抽检任务中，药械化领域分别完成2225批次、558批次、103批次，完成率分别为102.9%、101.5%、100%。

海南省药监局综合处工作人员介绍，眼下还没到年底，提前完成检查和抽检任务，可以为后续风险研判处置争取更多时间，尽快将药品安全风险隐患消灭在萌芽状态，化被动为主动。

消除药品安全风险，防大于治。2024年，海南省药监局在扎实推进药品安全巩固提升行动的过程中，始终让监管跑在风险前面，强化全链条药品安全监管，下好风险防范先手棋。

海南省药监局强化会商研判，今年以来，多次召开质量安全风险会商会，完善药品全链条风险处置衔接机制，分析研判可能存在的风险隐患，建立风险排查防控清单，努力提升监管质效。

以生产流通环节为例，海南省药监局对27家在产B证企业开展全覆盖延伸检查。与此同时，该局持续加大药品安全风险隐患排查力度，组织省内正常运营的682家生产流通企业开展风险自查。

“截至10月30日，我们共发现风险点42项，制定防控措施65条，有效化解风险隐患180个。”海南省药监局综合处负责人介绍。

出重拳严惩违法违规行为

7月19日，海南省药监局官方微信公众号“海南药闻”推送了这样一则消息：

儋州市某药店未凭处方销售处方药氢溴酸右美沙芬片给未成年人并造成危害，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，儋州市市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条，给予该药店没收违法所得和罚款共计10万余元的处罚……

这是海南省药监局今年以来公布的第五批典型案例之一。加上此前公布的案例，今年该局已累计公布五批共13个药品安全巩固提升行动典型案例。其中，罚没金额最大的为海口市某医院使用未依法注册医疗器械案，罚没款约为575万元。

“通过公布典型案例，我们想告诉业界和公众：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，一旦触碰到药品安全红线，必须严惩重处。”海南省药监局负责人表示。

2024年，海南省药监局保持打击药品安全领域违法犯罪行为的高压态势，压紧压实各级药品监管部门监管责任：今年3月份出台药品安全责任约谈办法；7月份发布案件挂牌督办、提级查办管理办法（试行）。海南省药监局稽查部门成立案件查处工作指导小组，对各市、县分片区包干指导，强化上下联动，形成案件查处全省一盘棋。

为让药品监管“长牙带刺”，今年8月份，海南省药监局联合省公安厅制定《海南省药品领域涉嫌犯罪案件行刑衔接及检验认定工作细则》，进一步加强案件及线索移送、证据交接等执法协作工作；同时，加强风险会商，今年以来该局联合省公安厅召开8次行刑衔接工作座谈会、联席工作会议和案件会商会，进一步提升了监管精准性和靶向性。

在全省多部门通力配合下，海南省药品安全协同监管实效大幅提升。今年1月1日至10月30日，全省共查处“两品一械”案件435起，同比增长14.17%；移送涉刑案件线索18件，同比增长450%；捣毁化妆品生产经营黑窝点2个，涉案货值超6000万元；查处涉嫌销售假药案，有力震慑违法行为。

此外，海南省药品监管部门还在农村和城乡接合部等重点区域，聚焦集采中选产品、无菌和植入类医疗器械、染发类化妆品等重点产品，临床试验、委托生产等重点环节，网络销售等难点问题，组织开展21项专项整治，对各类隐蔽的药品违法违规行为，做到露头就打。

统计数据显示，今年1月1日至10月30日，海南省共出动监管人员1.5万人次，检查监管对象8000余家次，抽样3137批次，责令停产停业整改10家，限期整改422家次，警示约谈156家，最大程度降低了药品安全风险。

强本领持续提高监管效能

在防范风险、查案办案的同时，海南省药监局还通过夯实技术支撑能力、强化基层监管能力、推进信息化建设、强化乐城先行区临床急需进口药品医疗器械（以下简称特许药械）监管等手段，持续提升监管效能，为药品高水平安全保驾护航。

据悉，今年以来，海南省药监局持续夯实技术支撑能力，招聘检查、检验等专业人员80余名，省级药品专职检查员较去年增长140%。

为加强基层药品监管能力，海南省药监局推动省政府办公厅出台关于健全药品安全基层监管网络的指导意见，加快推进药品监管网络向乡镇、农村延伸；协调省财政厅，划拨中央补助资金，支持提升市县药品监管能力；建立全省药品监管稽查执法人才库，指导市县规范执法行为，提升监管人员防范化解风险、查办重大疑难案件能力。

为提升监管效能，海南省药监局持续推进药品全生命周期监管数字化建设，不断完善海南省药品智慧监管平台。今年，海南省药监局作为牵头单位，组织推进药品追溯智慧监管示范项目，创新运用“标准融合+业务流程优化+节点平台”策略，将追溯码的采集和出入库等业务操作深度融合，探索出一套低成本、易操作、可复制的药品追溯“最后一公里”解决方案。

海南省药监局利用海南“三医”联动优势，建立药品追溯工作中医疗、医保、医药三方面统一高效的政策协同机制、信息联通渠道和监管联动体系。统计数据显示，目前药品追溯智慧监管示范项目已覆盖海南医保定点医疗机构2800余家、零售药店3000余家，每日归集追溯数据逾20万条，打通了药品追溯“最后一公里”。

“通过扫描药品追溯码，可以降低人工录入错误信息、发错药等风险发生概率，精准记录每盒药的追溯状态，提高安全用药精细化管理水平。”海南省药监局信息化工作负责人说。

此外，海南省药监局持续强化特许药械监管，通过博鳌乐城先行区特许药械追溯管理平台，对带离园区药械实施全环节追溯，并对乐城先行区医疗机构实施分级分类管理和信用监管，开展差异化监督检查和随访专项检查，坚决守牢特许药械安全底线。

“海南省药监局将继续压实各方责任，排查化解风险隐患，高压严打违法违规行为，进一步强化质量管理体系建设，提升药品安全监管效能，加快药品监管现代化步伐，切实保障人民群众用药安全。”海南省药监局负责人表示。