医疗器械技术审评共性问题介绍专题培训班举办

本报广东讯 （记者殷芝） 近日，由中国健康传媒集团主办，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心支持，天享（北京）健康科技发展有限公司承办的医疗器械技术审评共性问题介绍专题培训班在深圳举办。

来自全国相关企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员，以及医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员共150余人参加培训。

此次培训中，器审中心相关专家介绍了医学影像设备类有源医疗器械、能量治疗设备类有源医疗器械、心脑血管植入和介入类等无源医疗器械、骨科类无源医疗器械等产品的技术审评共性问题。同时，针对体外诊断试剂技术审评共性问题、医疗器械临床评价技术审评共性问题、体外诊断试剂临床试验技术审评共性问题等进行了详细讲解。

“作为一家创新型企业，我们常常在产品分类界定、临床评价方面没有把握。专家们在授课过程中结合典型案例对相关问题予以分析，让我们心里更有底了。”景昱医疗科技（苏州）股份有限公司法规副总监马婕表示。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司总监郑志杰认为，培训为企业和审评部门提供了很好的面对面交流平台，尤其是每节课课后的答疑环节，让企业有机会当面向专家请教，得到一对一的现场指导。

据悉，此次培训后，中国健康传媒集团还将围绕“两品一械”组织其他主题培训活动，助推医药产业高质量发展。想要获取更多“两品一械”培训资讯，可关注“天享健康”微信公众号。