Dr. Reddy：印度仿制药出海模式的开拓者

Dr.Reddy总部位于印度海得拉巴，2021年总销售额为28.3亿美元，是印度第四大仿制药企业。Dr.Reddy和Ranbaxy是印度较早出海的仿制药企业，虽然起步较Ranbaxy晚，但Dr.Reddy一开始就瞄准了高附加值的仿制药，于2006年实现弯道超车。2010年以后，Dr.Reddy遇到发展瓶颈，相继被其他印度仿制药企业超越，2021年销售额排在第四位。Dr.Reddy的成功源自对印度仿制药出海模式的完善，失意来自创新药转型的失败。

一、从原料药出海到制剂出海

Dr.Reddy的创始人Anji Reddy出生于印度安得拉邦的一个富农家庭，早年在孟买学习药理学，随后获得化学博士学位。毕业后，Anji Reddy在印度国有制药企业IDPL工作了一段时间，进一步丰富了制药知识。1970年，甘地政府为降低印度人民的医疗保健成本，废除了药品专利保护，让印度企业可以随心所欲地仿制欧美已上市新药。此举为印度本土制药行业注入了巨大活力，Anji Reddy在20世纪70年代中期置办了实验室，并开始对外出售原料药。

20世纪80年代以后，Anji Reddy希望能够自己制造产品并上市销售，1984年以4万美元存款和12万美元贷款，在Jeedimet l a建立了生产工厂。该工厂拥有6条吨级别的布洛芬原料药生产线。1986年，Dr.Reddy的甲基多巴原料药首次出口到德国，迈出了出海的第一步。1987年，Jeedimetla的生产设施通过美国食品药品管理局（FDA）认证，其布洛芬原料药广泛出口到美国、欧洲和日本等国家和地区，年销量超过400吨。

为继续扩大原料药出口业务，Dr.Reddy发起收购，兼并了印度原料药企业Benzex Laboratories。到20世纪90年代初，Dr.Reddy已经成为印度最大的原料药出口商之一。此后，Dr.Reddy相继在美国和欧洲开设分公司，以扩大原料药销售。20世纪90年代中后期，Dr.Reddy建立了多个原料药生产设施，并将业务扩大到俄罗斯；2000年，Dr.Reddy的原料药销售规模首次达到1亿美元。

除了不受专利的限制外，20世纪80年代的印度，药品准入门槛也很低，药品很快就能上市。1986年，Dr.Reddy首个制剂工厂建成投产，于第二年迎来首个产品诺氟沙星。在随后的几年里，Dr.Reddy因仿制了多个产品而快速发展。但低门槛同时意味着竞争十分激烈。在印度，药品生产企业数量飞速上升，到20世纪90年代，印度仿制药企业数量达2万家，大部分产品有上百家企业同时生产销售。

20世纪90年代初期，Dr.Reddy和其他印度仿制药企业一样，都拼命“吹嘘”自己的产品。但Anji Reddy的女婿G.V.Prasad逐渐意识到政策风向的改变，他认为，印度想要加入世界贸易组织，政府可能在国际制药企业的压力下，重新认可药品专利；加之印度制药行业竞争激烈，生产仿制药几乎无利可图，Dr.Reddy必须在战略上有所转变。于是，1992年，Dr.Reddy建立了新药研发实验室，开始布局化学结构改造新药（me-too）的研发，在20世纪90年代先后合成了Balaglitazone和Ragaglitazar两大产品，不过这两个产品最终都未获得美国FDA的上市批准。

虽然Dr.Reddy在转型初期取得了一定成就，还与诺和诺德建立了授权合作，但Dr.Reddy并不擅长新药研发，新药研发也无法在短时间内为企业带来业绩。在印度市场竞争日益加剧的背景下，Dr.Reddy不得不复制原料药出海的成功经验，开启制剂出海之路。尽管此时Ranbaxy因制剂出海成功而在印度名声大噪，但Dr.Reddy没有一味复制Ranbaxy的模式，而是瞄准高附加值的仿制药。

1991年，Dr.Reddy仿制的奥美拉唑在印度上市，比原研药洛赛克在美国获批上市的时间仅晚了两年。因为长期生产奥美拉唑，该产品的工艺已经被Dr.Reddy“吃透”，于是Dr.Reddy在1997年向美国FDA提交了奥美拉唑的ANDA，希望抢到首仿并获得市场独占期。然而，阿斯利康利用美国专利制度漏洞，将原研药的市场独占时间延长至2003年底，因此奥美拉唑并未给Dr.Reddy带来出海路上的第一桶金。

为Dr.Reddy带来出海第一桶金的是氟西汀。Dr.Reddy获得了氟西汀（40mg）的首仿，并成功拿到6个月的市场独占期。受氟西汀的拉动，该企业2001年的净利润首次超过1亿美元，在美国拥有的ANDA文号数达到10个。

为配合业务的增长，Dr.Reddy收购了American Remedies、Cheminor Drugs、BMS Laboratories等企业，不但扩大了在美国市场的业务，还进入了英国市场。通过收购Cheminor，Dr.Reddy成为印度排名第三的仿制药企业，并成功在美国纽约证券交易所挂牌上市。 （一）

（摘编自《仿制药企兴衰启示录》，中国医药科技出版社出版）