积极投身渝药创新生态链建设

□ 樊卫 曾昕

为找寻安全和发展的平衡点，重庆市药监局主动求变、敢于担当，紧扣重庆市“33618”现代制造业集群体系建设目标，不断推动药品安全监管职能向服务产业发展方向延伸。该局在全力打造渝药创新生态链的顶层架构下，根据全市“1+5+N”生物医药产业布局，与辖区内重点区县深度合作，着力构建局地一体化服务平台体系，促进产品全生命周期加速迭代，推动产业全链条要素高效联动。目前，该局相继与重庆市大渡口区、高新区、两江新区、巴南区、经开区以局地共建模式建成5个服务中心（站），并由重庆市药品技术审评查验中心负责日常运行管理。服务中心（站）通过不断完善组织协同、招商协同、服务协同、审批协同、监管协同五大服务机制，建立起培训服务、咨询服务、调研服务、招商服务、前置服务五项服务清单，助力共建区县抢占新技术、新产业发展新赛道，大力助推生物医药产业高质量发展。

其中，较早设立的重庆高新区生物医药创新发展服务中心（以下简称高新区创新服务中心）由重庆高新区管委会和重庆市药监局共同建立，是全市首个集药品、化妆品、医疗器械于一体的生物医药产业全生命周期服务平台，旨在着力推动重庆高新区乃至全市药品、化妆品、医疗器械产业高质量发展，助力科技成果转化。

强设计

构造创新资源汇聚链

重庆市药监局发起成立“渝药创新生态链”，立足打通“政、产、学、研、用”资源链接通道，构建创新技术、科研成果、临床资源等交互共享平台，助推创新研发成果转化。

高新区创新服务中心以“渝药创新”9个链上项目为核心，整合市药监局、高新区市场监管局、园区管委会力量构建产业服务体系，探索服务事项网格化管理，组织专班为链上项目实行全周期服务。重庆市药监局每月调度、每季专题研究推进园区项目落实情况；服务中心定期与高新区市场监管局、园区管委会开展项目研判，实现政府资源的快速调集，做到产业服务的快速响应。

补链条

补齐前端服务支撑链

高新区创新服务中心通过制定《审评前置服务工作制度》《驻点办公服务方案》《调研工作制度》，与重庆标准化协会深度合作，开展服务平台标准化体系建设，全力推进服务中心科学化、制度化、规范化运行；对于配备的技术服务人员，按照《服务中心（站）人才培养管理办法》要求，结合高新区产业发展规划，从注册、检查和综合管理等七个培养方向，分层次、分类别、分阶段开展审评查验和服务产业能力培训。经培训的技术服务人员定向服务重庆高新区“两品一械”企业，实现企业“办事不出园”，提供“一对一”全天候、定制式开展技术支持、政策解读等服务。

重庆植恩生物技术股份有限公司尝到了高新区创新服务中心在产品注册、项目落地、技术交流平台等方面提供的全周期服务的甜头——服务中心主动协调技术力量，指导企业规范开展药物临床试验，提前介入开展模拟检查和现场技术指导。目前，该企业已建成全球最大的奥利司他原料药和制剂生产基地，年销售额超过10亿元。

高新区创新服务中心成立后，通过提前介入，先后帮扶精准生物、生强医疗、金赛星医疗等25家企业，助推西部首张细胞药物药品生产许可证落户以及93个品种落地，极大缩短了成果转化周期，加速了园区产业聚集。

激动能

做强精准施策服务链

依托高新区创新服务中心等局地共建服务中心，重庆市药监局不断完善重点园区、重点企业、重点项目创新服务机制，做到“企业吹哨、部门报到”。一是画好产业发展的工笔画。按照“根据需求开展”“结合检查开展”“专班服务开展”等模式，深入辖区内“两品一械”生产企业了解研发、生产、运营中的发展难题，摸清园区生物医药产业的“家底”，形成产业信息基础数据库。针对重点企业、重点品种制定个性化服务方案，阶段性形成产业服务质量季报，有的放矢为企业诊好脉、开良方，实现精准施策、精准发力，提高靶向性服务效率。二是当好营商环境的建设者。为配合高新区加速金凤生物医药产业园升级，高新区创新服务中心积极解答拟引入企业相关政策咨询并提供前置技术辅导，不断增强企业落地投资创业的信心，推动企业顺利落地。三是做好能力提升的引路人。为增强企业核心竞争力，根据园区发展特点，高新区创新服务中心积极争取全市药监系统力量，开展针对性专题培训，成功举办“重庆高新区首届医疗器械生产企业专题培训”“第二类医疗器械软件产品注册审评研讨会”，惠及300余人次。

目前，高新区创新服务中心以重庆市药品技术审评查验中心为技术支点，通过服务中心“小平台”撬动全市药监系统“大力量”，可为园区内“两品一械”企业提供全方位服务，助力高新区生物医药产业高质量发展。