回应业界期盼 符合中药特点 优化标准机制

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《规定》明确了中药饮片标准的研究和制定要求，强调中药饮片标准的研究和制定应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定；对具有“减毒增效”以及“生熟异治”等特点的中药饮片，要求建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。

在李向日看来，《规定》对中药饮片炮制理论的重视，突出体现了基于临床疗效制定标准的思路。她介绍，中药饮片炮制理论是中医药理论的重要组成部分，其中减毒增效、生熟异治的炮制基础理论更是直接关系临床疗效。

《规定》按照中药材、中药饮片、中药配方颗粒与中药提取物、中成药的产品属性分类设立专门章节，分别明确各类产品标准研究和制定所关注的重点，阐述标准管理具体要求，并对中药材基原管理、进口药材标准、饮片通用名称命名、中成药标准中“制法”项的定位等业界关注的问题进行说明，对标准制修订相关程序及要求予以规范。

“我们感受到了《规定》对中药守正创新的坚持，也看到了对中药材药用部位增加、人工种植养殖中药材研究评价、中药标准修订与上市后变更管理衔接等细节要求。”周学兴说。

北京大学医学部药学院天然药物学系蔡少青教授特别关注到中药材标准药材基原管理的相关提法。《规定》明确，中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。

蔡少青介绍，中医药有数千年的应用历史，而现代植物分类学诞生尚不足300年，古人没有精准的植物分类学知识，一种中药必然是多种近缘同属植物混同使用。他认为，由于历史局限等原因，早期在研究确定某一种药材的基原时可能有所遗漏，当下如果能对同属植物进行系统研究，实现中国药典的中药材原植物“拾遗”，将有利于中药资源的充分利用。

“《规定》有利于促进中药材正本清源，更好传承精华、守正创新。”季申表示，随着科学技术的发展，行业有了更丰富、更精准的鉴别手段，能将中药材基原研究得更加清楚。在研究证据充分的情况下，对于多基原的中药材，其成分和功效有明显差异的品种，要逐渐分列；对于历史考证有误的，要勇于纠正。

促进标准提升

标准工作的质量和效率如何，很大程度受标准形成机制影响。企业和行业专家普遍注意到《规定》对中药标准形成机制的优化。

《规定》进一步优化中药标准形成机制，引入竞争机制，对中药国家药品标准或者省级中药标准制修订实施课题管理，公开征集并择优选择确定承担单位；深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案、审核专家及审核意见的对外公开；强化鼓励机制，将企业和社会第三方直接申请修订标准纳入药品标准形成机制。

种种举措与《规定》总则明确的“鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高”相呼应，也是近年来国家药监局全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局实践的延续。

“近年来，监管部门不断改革完善中药标准制修订工作，增强了企业参与的积极性。我们已参与100多个中药配方颗粒国家药品标准的制定。”中国中药控股有限公司相关负责人说。

中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村对标准评估的相关规定评价很高，认为这体现了标准动态管理的思路。

《规定》明确，国家药监局或者省级药监部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。“标准是严肃的、权威的，《规定》在强调标准工作严谨性的同时，要求对标准的实施情况及时评估，建立标准评估机制，从制度层面为标准工作实现良性循环开启了良好导向。”张村说。

《规定》设置了中药标准修订专门章节，进行制度设计。其中明确，中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。

业界对《规定》落地充满期待。“《规定》将对中药标准提升发挥重大作用，我们希望参与以后的标准研究课题，也期盼尽快制定标准修订相关技术要求等，便于业界执行《规定》要求。”一家中药企业相关负责人说。