念好提质增效“三字诀” 打好风险防控“主动仗”

□ 秦樱瑞 秦燕

重庆市药监局检查二局（以下简称检查二局）于2019年4月成立，主要负责九龙坡、沙坪坝、大渡口等11个区（县）药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监督检查工作。为更好履行监管职责，检查二局坚持“人”字为基、“严”字当头、“数”字增效，努力提升药品监管效能和风险处置水平。

念好“人”字诀，提升主动识变能力

立足专业化构建队伍。检查二局从“零”开始，聚焦“一专多能”目标，立足提升检查员专业水平，通过“理论培训”“基地实训”“顶岗交流”等形式，组建了一支专业素养高、业务能力强的检查员队伍。目前，检查二局共有检查员38名，其中国家级检查员1名，省级中高级检查员31名。

聚力精细化培养队伍。日常通过“赛马比拼”“档案评比”方式，对检查能力、监管成效、文书规范、档案整理等进行量化考核，形成良好竞争激励机制。进一步建立检查员队伍分级分类管理制度，突出针对性和方向性，筛选各环节骨干力量处置急难险重任务；统筹检查员跨科室跨辖区执行检查任务，培养“一专多能”型复合人才；优先保障新进人员检查频次，促进新检查员尽快成长。

推动规范化管理队伍。建立健全检查员档案管理、人员调派使用管理、廉洁自律管理、现场检查管理等制度，完善药品检查工作程序，进一步对标PIC/S工作体系，推动检查工作标准化、队伍管理规范化。

念好“严”字诀，健全主动应变机制

建立完善风险监测机制。加大风险隐患排查力度，将企业风险等级与日常监管挂钩，坚持常规检查与有因检查相结合，通过合并检查、联动联查、跨省合作、飞行检查等方式，实现检查对象全覆盖。针对原料采购、产品生产、上市放行、经营流向、储存运输等环节，进行闭环监管，实现全生命周期的风险管理。

建立完善风险研判机制。推动建立常态化研判模式，每周开展风险前瞻研判，每月开展风险会商研判，每季度开展风险重点研判，全年开展风险分析总结。同时，加强风险动态研判，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪，抓住要害、找准原因，果断决策、有效处置。

建立完善风险管控机制。将防范化解风险隐患与严厉打击违法犯罪、建立健全风险管控长效机制相结合，建立“闭环式”风险防控模式。健全“监管+执法+线索移交”执法方式，加强多部门线索联动，完善行刑衔接机制，进一步促进监管能力整体跃升。自检查二局成立以来，由该局移交线索立案处罚的案件有34起，其中多起作为省、市级典型案例进行交流。

念好“数”字诀，促进主动求变智治

运用数字化监管工具。检查二局借助“重庆市药品监管智慧网络平台”在数字化监管中的支撑作用，运用平台“审评审批、日常监督、行政处罚、检验检测”等各环节数据，实时录入辖区全流程监管信息，实现对风险防控力量的集中科学调度。拓展开发“重庆市药品监管智慧网络平台”应用场景，通过分析既往缺陷、现存问题等情况，提高风险信号有效识别率。探索建立药品安全风险分析预警模型，努力提升风险预警的自动化、智能化、实时化水平。

推动数字化互联互通。建立与医保、公安、卫生健康、税务等部门的数据信息互联交流机制，及时发现和处置药品安全方面的风险问题。利用互联网常态化开展远程数据核查，持续跟踪监测重点品种、重点企业、重点环节的药品安全风险信息。同时，将远程核查与现场检查相结合，优化检查方案，精准施策、靶向发力，提升风险防范的针对性。

引导数字化转型升级。以加强特殊药品生产管理为突破口，引导企业建立厂内流转监控“5G+特殊药品运输动态监管系统”，精准监控特殊药品在厂流转情况，消除流弊风险防控盲点。以中医药产业发展升级为契机，促进中医药企业生产管理自动化、信息化转型，实现对生产数据的数字化、可视化追溯，降低违规生产风险。以“重庆平安药事服务示范店”APP为抓手，促使药品流通企业主动适应数字化监管要求，切实提高自身规范化经营水平。

亲历者说

让“四个最严”要求落实在巴渝大地

重庆市药监局检查二局局长 王涛

药品安全风险具有复杂性、隐蔽性、突发性等特点。重庆市药监局检查二局牢牢抓住队伍建设、风险防控、智慧监管三项重点工作，努力提升监管效能。

在队伍建设方面，我们明确“队伍是基础，能力是关键”的工作思路，切实将监管队伍的数量规模优势转换为风险防控的质量能力优势。

在风险防控方面，面对药品安全监管复杂的形势和日新月异的技术创新，为解决药品安全风险“发现不够早，研判不够准，处置不够严”的问题，我们不断健全机制，压实责任，明确标准，优化程序，主动应变，有效化解。

在智慧监管方面，为应对网络经营、委托生产、智能车间等新模式、新业态可能带来的新风险、新挑战，我们以数字药监建设为基础，以监管数字化转型实践为突破，努力提升风险防控现代化水平。

行千里，致广大。未来，我们将继续主动思考、积极作为，始终怀揣一颗守护药品安全的赤子之心，让“四个最严”要求落实在巴渝大地。