内蒙古 强化重点领域监管

内蒙古自治区药监系统针对重点产品、重点企业、重点区域加强监管，有效防范、及时处置各类风险，自治区医疗器械质量安全总体稳定，市场环境持续优化。2023年以来，自治区各级药品监管部门共查处违法违规案970起。

突出重点加强监管

在生产环节，重点对实施四级监管、定制式义齿生产企业以及存在抽样不合格、监督检查发现问题多、受到投诉举报、问题整改慢等情形的企业加强监督检查。在经营使用环节，以眼视光类医疗器械、医疗美容治疗仪、注射用透明质酸钠凝胶、辅助生殖类医疗器械以及口腔类医疗器械为重点产品，重点检查经营和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。2023年以来，自治区各级药品监管部门共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位4.8万家次，出动执法人员11.24万人次，责令整改1652家次，约谈70家次。

2023年第四季度，自治区药监局对已备案的临床试验机构开展了全覆盖检查，共发现43项问题，相关临床试验机构已全部完成整改。自治区药监局积极配合国家药监局完成对内蒙古医科大学附属医院等三家医院的临床试验核查，完成对内蒙古国际蒙医医院临床核查发现问题的调查，近期还将对临床试验机构开展新一轮检查。

深化风险会商，推进协同监管

自治区药监局修订《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品风险会商制度》，常态化开展风险会商，围绕发现的各类风险隐患，分析研判共性风险点，制定风险管控措施；完善风险清单销号管理制度，及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理，确保及时发现并消除苗头性、倾向性风险。各盟市市场监管局共召开医疗器械风险会商108次，分析并处置风险451个。

对涉及跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，强化条块结合、区域联动，切实提升监管质效，消除监管盲区。强化注册人委托生产，第二、三类医疗器械生产企业生产第一类产品，药品批发、连锁总部经营医疗器械，医疗器械经营企业跨区异地设库等跨区域、跨部门、跨层级的监管协调。推行联合检查执法，提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。

加快信息化建设

为提升监测发现网络销售问题的及时性和准确性，自治区药监局委托中国健康传媒集团开展网络舆情监测事宜，按月、季度、半年和全年对自治区医疗器械网络交易服务第三方平台、网络销售企业、自媒体进行监测，发现违法违规行为时进行及时汇总分析，通报存在的风险点。同时，及时采取相应的处罚措施，监督医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售企业严格落实企业主体责任，积极整改存在问题。

提升监管能力

自治区药监局利用“北疆药监培训”平台，举办3期全区医疗器械监管骨干培训班，将全系统药品监管人员纳入培训范围，重点讲解医疗器械生产、经营质量管理规范以及生产、经营、使用环节检查实务与技巧。目前，已建立第一批由353人组成的自治区医疗器械临床试验、生产、流通检查员库。下一步，自治区药监局将对四级监管企业实施全覆盖全项目检查。开展定制式义齿等产品专项检查，规范口腔类产品生产、经营和使用环节质量管理行为，严厉查处生产、经营和使用无证器械、过期器械等行为。采取区抽和日常监管抽样相结合的动态方式，加大对注册人、备案人产品的抽检力度。开展不良事件监测专项检查，提升注册人、备案人不良事件监测和再评价工作能力。同时，以基层监管人员为重点，实施“送教下基层”“送法下基层”活动，深入一线精准授课，提升基层监管人员对法律法规的熟悉和理解程度，全面提升监管人员的能力素质。