山西 高标准开展能力建设

山西省各级药品监管部门围绕“防范风险、查办案件、提升能力”主线，持续强化风险排查治理，严厉打击医疗器械违法犯罪行为，健全完善监管制度机制，不断推动能力建设，有力保障了人民群众用械安全。

紧盯质量安全“关键人”

一是紧盯质量安全“关键人”，制定《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）》，通过抓关键人员和关键岗位的履职尽责，有效推进医疗器械企业主体责任落实。二是推动新版GB 9706系列标准实施。今年3月，组织全省医疗器械安全测试量值比对，全省13家医用电器类生产企业参加，通过考核、分析评价、规范指导，强化企业主体责任落实，提升检验检测能力。三是排查风险隐患，梳理高风险企业。“一企一策”针对性制定检查方案，开展“穿透式”飞行检查，对集采中选等重点品种开展跨区域经营环节交叉检查。四是对委托生产进行全覆盖检查，对全省17家委托、受托生产企业开展了监督检查。对涉及省外医疗器械注册人委托生产的，发送《关于通报医疗器械受托生产信息的函》，加强协同监管。目前，共检查生产企业161家次，责令整改46家，采取风险管控措施6家，约谈企业9家，立案查处14家。

加大集采中选产品配送使用单位检查力度

山西省药监局结合本省集中带量采购中选产品主要集中在经营使用领域的实际，重点加大集采中选产品配送使用单位监督检查。

专项检查运用清单式管理：建立风险隐患、问题线索、整改销号、督办落实“四个清单”工作机制，相互转化、动态更新，实现集采中选产品风险隐患闭环管控。将集采中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的监督检查、抽查检验、不良事件中的风险信息，发现中选品种可能存在质量安全隐患的，及时通报相关部门。目前，检查集采中选医疗器械经营使用单位1447家次，责令整改108家，查办案件17起,约谈19家。

线上清网，线下整治

山西省药监局推动将“两品一械”网络销售专项整治列入省政府“13710”督办系统，全省持续加大医疗器械网络销售监管力度。同时，与国家药监局南方医药经济研究所签署战略合作协议，借助医疗器械产品追溯信息和网络交易留痕信息，积极运用风险监测手段查找问题线索，实现线上线下融合监管。今年，针对敷贴类等问题集中的产品做了专项监测，对发现的风险信息及时梳理、调查、处置，做到“发现一处、整治一类”。通过持续开展“线上清网，线下整治”，现已完成48条线索处置，全覆盖检查第三方平台4家，检查网络销售企业2581家次，责令整改52家次，约谈20家，查处违法违规案件19件。

下一步，山西省药监局将重点对风险企业采取组合拳。一是继续加强创新医疗器械产品监管新方法的研究，承担国家药监局监管科学课题“基于不同类别重组胶原蛋白从原料购进到产品生产质量管理体系检查要点研究”，让监管新方法跟上创新产品的变化。二是对创新、植入类医疗器械企业采取“穿透式”全程监管，由医疗器械监管处负责人兼任组长，抽调骨干检查员力量，采取不限时间的动态检查方式，从企业投料到出厂放行全过程实时跟踪，全面评价监督企业质量管理体系运行情况。三是制定《山西省高风险品种目录》，谋划开展连续3年全覆盖监督抽检。对发布的风险管控通告中涉及的企业落实管控情况进行突击核查，确保相关措施切实落实到位，对擅自恢复生产的企业立案查处。

同时，构建覆盖企业自律、监督检查、档案管理等全链条医疗器械监管信息化平台，实现大数据监管和科学分析研判，实现向智慧监管要“人员”的目标。