北京 不断强化科学监管效能

北京市现有医疗器械生产企业1055家。其中，第三类医疗器械生产企业329家；共有167家企业开展委托生产，其中跨省委托和受托生产企业114家，涉及河北、江苏、广东等20个省份。现有医疗器械经营企业41330家，在营医疗器械网络交易第三方平台22家，居全国第二，约有4万家医疗器械销售企业入驻平台。

全力防控质量安全风险

在生产环节，北京市药监局联合天津市、河北省药品监管部门制发了《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》，制定了《北京市药品监督管理局关于进一步加强医疗器械委托生产监督管理的通知》等文件，完成增材制造、人工智能等10个检查指南的制修订，目前发布的检查指南已达21个，有效指导基层监管部门提升科学监管效能。同时，持续完善风险会商工作机制，督促指导全市各级监管部门完善风险台账，对发现的风险实施清单管理，依法依规及时进行跟踪处置；加大技术监督力度，对集采中选等重点企业洁净生产环境、工艺用水等项目开展针对性检测评价，全力防控质量安全风险。

在流通环节，聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械及医美用械、疫情防控用械，对经营企业全覆盖检查；对45家专门提供医疗器械运输贮存服务企业开展飞行检查。

截至6月底，全市共检查生产企业791家次，提出整改要求428家次，目前已完成整改369家次，对生产质量管理体系存在严重缺陷的7家企业提出停产整改要求，对5家企业移交稽查部门调查处置；共检查经营企业7772家次，责令整改11家次，约谈企业3家，查处违法违规案件20件；检查医疗器械网络销售企业696家次，责令改正企业34家次，约谈企业15家次；检查使用单位2668家次，提出整改要求76家次，对48家单位立案查处。

全覆盖检查集采中选器械

在集采中选医疗器械监管方面，北京市药监局制发了《北京市加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，建立并及时完善中选企业台账，动态掌握企业中选情况；组织开展集采中选生产企业专项检查，将集采中选品种质量监管纳入年度重点工作深入推进，实现全覆盖检查；将部分集采中选生产企业和进口代理人纳入医疗器械不良事件监测专项检查，按季度报告不良事件监测情况，督促企业加强不良事件监测。通过全面加强监管，系统防范质量风险。

目前，北京市药监局已完成对170批次集采中选产品的抽检，尚未发现不合格情况；组织对40家集采中选重点企业洁净生产环境、工艺用水、无菌产品初包装等项目开展针对性检测评价，通过加强技术监督，倒逼企业提升生产质量管理水平，系统防范集采中选品种生产质量安全风险。

“以网管网”强化网络销售监管

为积极应对网络销售新业态带来的监管难题，贯彻“以网管网”理念，北京市药监局创新监管措施，出台《北京市药品监督管理局药品医疗器械网络监测和网络巡查工作指导意见》，构建统一、规范、多级联动的监测、交流、协作处置机制，不断强化风险监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。

今年上半年，北京市药监局共检查医疗器械网络交易第三方平台34家次，出动人员93人次，约谈企业7家次，责令改正1家次；检查网络销售企业1375家次，出动人员2386人次，约谈企业19家次，责令改正27家次，查处违法违规案件6件。