氨甲环酸注射制剂说明书修订

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布公告，决定对氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液，下同）说明书中的“不良反应”“注意事项”“禁忌”内容进行统一修订。

按照说明书修订要求，氨甲环酸注射制剂说明书“不良反应”项应包括胃肠系统、神经系统、皮肤及皮下组织等的不良反应。“注意事项”应包括“上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗”内容。“禁忌”项应包括但不限于的内容有“对本品任何组成成分过敏者”。

说明书修订要求明确，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容；说明书其他内容如与此次修订要求不一致的，应当一并进行修订。

国家药监局公告明确，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于今年9月12日前报省级药品监督管理部门或国家药监局药品审评中心备案；药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

氨甲环酸注射制剂主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血等适应证，众多企业持有该药品的批准文号。