安徽出台进口质子治疗系统使用质量监管方案

本报安徽讯 近日，安徽省药监局印发《合肥离子医学中心进口质子治疗系统使用质量监管工作方案》（以下简称《监管方案》）。《监管方案》结合合肥离子医学中心具体情况，全面考虑质子治疗系统上市后使用阶段质量安全风险，从履行各方法定职责和建立运行质量管理体系出发，量身明确了一系列既符合法规精神又得到监管对象认可的监管要求。

对于合肥离子医学中心（质子治疗系统的使用单位），《监管方案》从机构与人员、文件管理、设备设施等方面明确质子治疗系统使用质量管理体系框架、资源和文件要求，从采购、验收、储存、使用、维护与维修及医疗器械警戒等环节明确各项质量管理活动具体要求，细化了48条监督检查要点。

对于瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司（质子治疗系统的境内代理人和运行维护者），《监管方案》要求，境内代理人应协助境外医疗器械注册人履行义务，建立质子治疗系统运行维护质量管理体系并保持有效运行，按照合同约定提供售后服务，指导和配合使用单位开展质子治疗系统使用质量管理。《监管方案》还提出技术支持、现场服务和医疗器械警戒等方面具体要求，并明确15条检查要点。 （杨成松 谢永春）